Seki
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Seki

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Seki confetti Un confetto contiene:principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10;eccipienti: cellulosa microgranulare mg 64, silice precipitata mg 2,9, talco mg 29,06, magnesio stearato mg 0,6, idrossipropilmetilcellulosa mg 0,64, polivinilpirrolidone mg 5,6, poliossietilenglicole 4000 mg 0,952, saccarosio mg 38,07, magnesio carbonato mg 5,76, titanio biossido mg 2,4, eritrosina (E127) mg 0,018.Seki gocce 100 ml contengono:principio attivo: cloperastina fendizoato g 3,54;eccipienti: poliossietilene stearato g 0,9, silice precipitata g 2,5, metil-p-idrossibenzoato g 0,2, saccarosio g 14, aroma banana g 0,02, acqua depurata q.b.
a ml 100.Seki sciroppo 100 ml contengono:principio attivo: cloperastina fendizoato mg 354;eccipienti: cellulosa microcristallina g 1,340, sodio carbossimetilcellulosa mg 160, poliossil-40-stearato mg 100, saccarosio g 45, metil-p-idrossibenzoato mg 122, propil-p-idrossibenzoato mg 18, essenza banana q.b., acqua distillata q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo e gocce: sospensioni per uso orale.Confetti: per uso orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dose giornaliera:Adulti: Confetti: 2 confetti la sera al momento di coricarsi; 1 confetto al mattino, 1 confetto il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti.Sciroppo: 2 cucchiai (lato "Adulti" del dosatore incluso nella confezione) la sera al momento di coricarsi; un cucchiaio il mattino, un cucchiaio il pomeriggio.Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio.Bambini: Sciroppo: dopo i due anni: due cucchiaini (lato "Bambini" del dosatore incluso nella confezione) la sera prima del riposo notturno; un cucchiaino il mattino, un cucchiaino il pomeriggio.Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio.
Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La forma sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Gli effetti secondari del farmaco possono essere evidenziati a dosi terapeutiche dall'assunzione contemporanea di sedativi o antistaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.Invitare il paziente a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco.
Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La cloperastina è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1-[2-(p-cloro-alfa-fenilbenzilossi)-etil] piperidina cloridrato o fendizoato.
È un farmaco dotato di attività antitosse a livello centrale, nonché di attività antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale.
L'attività di Seki è risultata sempre superiore a quella del destrometorfano.
A differenza della codeina, la cloperastina è sprovvista di attività narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, è sprovvista di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro.ATC: R05 DB21 preparati per la tosse e malattie da raffreddamento.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 ed i 90 minuti e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all'ottava ora dall'assunzione.
La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di tossicità acuta e cronica condotti nel ratto hanno dimostrato che la DL50 della cloperastina cloridrato per via orale è di 1,9 g/kg, della cloperastina fendizoato è superiore ai 2 g/kg con indice terapeutico assai favorevole. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Si veda il punto "Composizione Quali-Quantitativa". 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Confetti, tavolette, sciroppo: anni 5 (cinque)Gocce: anni 3 (tre)La data di scadenza indicata si riferisce ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Confetti: confezione da 20 confetti da 10 mg in blister.
Gocce: confezione da 25 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza e contagocce a pompetta in politene con chiusura di sicurezza.
Sciroppo: confezione da 200 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza interamente in politene.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Istruzioni per l'apertura del flacone sciroppo Premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia.Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso contrario all'apertura.Istruzioni per l'apertura del flacone gocce e per l'uso del contagocce Premere sulla capsula del flacone e girare nel senso indicato dalla freccia.Togliere la capsula.Prendere il contagocce e svitare la guaina di protezione del pescante.Avvitare il contagocce sul flacone.Per l'uso del contagocce, premere sulla capsula e girare nel senso indicato dalla freccia.Rimettere il contagocce sul flacone, semplicemente riavvitando la capsula. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ZAMBON ITALIA S.r.L.Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Seki confetti AIC n.
024427015Seki gocce AIC n.
024427054Seki sciroppo AIC n.
024427041 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Confetti, sciroppo.Prima autorizzazione: 25 giugno 1981 - Rinnovo 1 giugno 2000GoccePrima autorizzazione: 15 giugno 1984 - Rinnovo 1 giugno 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

3 Febbraio 1997