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Solprene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
SOLPRENE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 ml contengono:
Prednisolone fosfato sodico g 0,55; Neomicina solfato, pari a Neomicina g 0,35.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Collirio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Affezioni morbose infiammatorie ed allergiche, con componente microbica, del segmento anteriore dell'occhio.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Una goccia nel sacco congiuntivale 4-6 o più volte al dì, secondo giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
Ipertensione endoculare. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test alla fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio. Le micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche chè possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.
L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti:
è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso degli steroidi nel trattamento delle cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.
Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.
L'uso prolungato del Solprene, per la presenza di un antibiotico, può dar luogo a sviluppo di organismi non suscettibili come per esempio funghi. Quando ciò si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilità verso qualsiasi componente, interrompere l'uso della preparazione e istituire una terapia appropriata.
L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Il prodotto contiene Sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono descritti effetti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Possono verificarsi transitorie irritazioni locali ed occasionalmente sensazione di puntura e bruciore.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il Solprene è costituito da una associazione di Prednisolone e Neomicina.
Il Prednisolone è uno steroide sintetico ad attività antiinfiammatoria, antireattiva ed antiallergica.
La Neomicina è un antibiotico aminoglicosidico che possiede un ampio spettro d'azione su numerosi microrganismi patogeni Gram+ e Gram-.
Il Prednisolone possiede una elevata attività antiinfiammatoria attraverso un controllo della permeabilità vasale e un influsso sulle componenti cellulari e fibrose del tessuto connettivo. La sua attività è più potente dell'idrocortisone e già allo 0,25% determina una elevata inibizione dei processi flogistici del segmento anteriore dell'occhio.
La sua azione si esplica attraverso una inibizione della fosfolipasi A2 di membrana con conseguente mancata liberazione di acido arachidonico con conseguente riduzione della cascata delle prostaglandine che sono, tra i maggiori mediatori del processo flogistico.
La Neomicina (aminoglicoside "naturale") è un antibiotico che possiede un ampio spettro di azione sui microrganismi patogeni. La sua attività battericida si manifesta infatti sia su cocchi Gram+, che su bacilli Gram-.
L'attività antimicrobica è la conseguenza di una non corretta trascrizione della informazione da parte RNA messaggero e una inibizione della traslocazione a livello di sottounità ribosomiali. Ciò determina una alterazione della sintesi proteica batterica.
I minimi livelli plasmatici raggiungibili con i bassi dosaggi dell'uso topico oftalmico di dosi terapeutiche rendono improbabili effetti sistemici.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La Neomicina è stabile nei liquidi organici e non viene praticamente assorbita dall'intestino.
Somministrata per via locale sulle mucose presenta un assorbimento molto scarso.
Somministrata per via orale, presenta il picco ematico dopo 1-2 ore e la sua emivita plasmatica è di circa 2-3 ore.
Il Prednisolone, assorbito facilmente se somministrato nel sacco congiuntivale, segue il classico destino farmacocinetico dei corticosteroidi: si lega (90% ed oltre) alle proteine, particolarmente ad una globulina, subisce la riduzione (epatica, renale ed extraepatica) del doppio legame in C4-C5 , viene metabolizzato in composti inattivi glucuronconiugati e viene escreto con urine, feci, sudore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Prednisolone : se somministrato per via parenterale ed orale, questa sostanza, come la maggior parte dei corticosteroidi, determina, anche se in misura minore, turbe del bilancio elettrolitico, glicogenogenesi compresa; ritardo nella guarigione delle ferite e riparazione dei tessuti; una inibizione della produzione di corticotropina ACTH da parte del lobo anteriore dell'ipofisi; mobilizzazione di calcio e fosforo dai tessuti ossei.
Neomicina : nel topo la DL50 per via orale è di 3 g/Kg.
Per lo scarso assorbimento (ca. 3%), la somministrazione per via locale o orale non produce effetti tossici, mentre la somministrazione per via parenterale di dosi maggiori a 30 mg/Kg causa oto e/o nefrotossicità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio citrato; Sodio metabisolfito; 2-feniletanolo; Polietilenglicol 4000; Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni a confezionamento integro.
Il contenuto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone contagocce in polietilene da 5 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n. 016026015 - In commercio da Aprile 1960.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
01.02.1960 / 31.05.95
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Maggio 2000
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