Tadenan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TADENAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Estratto cloroformico di Pygeum africanum (pari a 10 g di polvere di corteccia secca)(titolato allo 0,5% in n-Docosanolo) mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disturbi funzionali dell'ipertrofia prostatica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia è variabile a seconda dei casi ed a giudizio del medico curante: in media 2 capsule da 50 mg al giorno, una dopo ciascun pasto principale. È consigliabile che il trattamento, anche in caso di rapido miglioramento, venga proseguito per lungo tempo, e comunque per un periodo non inferiore ai 30 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è previsto l'impiego nella donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

All'esame della letteratura non risultano riferiti sino ad oggi effetti collaterali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

TADENAN è un farmaco di origine vegetale: viene ottenuto mediante estrazione cloroformica, dalla corteccia disseccata del Pygeum africanum, una rosacea originaria del Sud Africa. La sua azione si manifesta elettivamente sulla funzionalità del complesso prostato-vescicale, spesso compromessa nell'uomo di età matura da un'ipertrofia della prostata, eliminando o attenuando i disturbi che questa situazione fisiopatologica comporta: frequente ed imperioso stimolo ad urinare anche nelle ore notturne; difficile avvio alla minzione con senso di svuotamento incompleto dopo la minzione stessa; sensazione di peso e dolori in sede vescicale e perineale, ecc.

TADENAN è soprattutto efficace nello stadio iniziale e non complicato della sindrome, quando il residuo vescicale dopo una minzione non supera i 100 ml; in questa fase si ottiene un risultato positivo nell'80% circa dei soggetti trattati.

TADENAN può essere eventualmente associato ad altre terapie.

Negli stati più avanzati (che richiedono sempre una stretta sorveglianza per la possibilità di complicanze, come l'instaurarsi di una ritenzione o lo svilupparsi di infezioni delle vie urinarie) la percentuale di successi è più limitata;anche in questi casi, tuttavia, la somministrazione di TADENAN può risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per renderlo meglio atto ad affrontare l'intervento chirurgico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici hanno evidenziato nel topo e nel ratto una DL₅₀ > 1000 mg/Kg per os e > 200 mg/Kg per via i.p. TADENAN è risultato sprovvisto di tossicità nell'animale anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche massime. Non si è riscontrata attività teratogena nè tossicità fetale nell'animale. TADENAN non possiede inoltre azioni di tipo ormonale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di arachide; Gelatina FU; Glicerina FU; Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 30 capsule in blister termoformati

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FOURNIER PHARMA S.p.A. - Centro Direzionale Milano Oltre - Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224, Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 022578037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

06.10.1984/Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2002