Triacelluvax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIACELLUVAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una dose (0,5 ml) contiene:

Principi attivi: almeno 30 U.I. di anatossina difterica, almeno 60 U.I. di anatossina tetanica (dosaggio su topo), 5 mg di PT-9K/129G (tossina della pertosse geneticamente detossificata), 2,5 mg di FHA (emoagglutinina filamentosa), 2,5 mg di 69KD (pertactina).

Eccipienti: sodio etil-mercurio-tiosalicilato (conservante) 0,05 mg; idrossido di alluminio (adiuvante) 1 mg; cloruro di sodio mg 4,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Triacelluvax è una sospensione sterile iniettabile di anatossine difterica e tetanica purificate e di antigeni purificati di Bordetella pertussis.

Nel processo di preparazione di Triacelluvax non vengono utilizzati emoderivati o in genere sostanze di origine umana.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vaccinazione preventiva combinata contro difterite, tetano e pertosse nei bambini fino a 6 anni di età.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare,preferibilmente a livello della faccia anterolaterale della coscia nei bambini più piccoli.

La schedula vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi di vaccino:

La prima dose va somministrata a partire dai 2 mesi di età; la seconda e la terza dose ad intervalli di 6-8 settimane tra l'una e l'altra;Una quarta dose è consigliata 6-12 mesi dopo la somministrazione della terza dose, all'età di 15-18 mesi;Una quinta dose di richiamo è consigliata all'età di 4-6 anni;Successivi richiami possono essere effettuati ogni 5-10 anni con una sola dose di vaccino antidifterite-tetano per adulti e di vaccino antipertosse monovalente (Acelluvax).

La suddetta schedula di somministrazione è raccomandata per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse dalle principali organizzazioni sanitarie internazionali in quanto consente una adeguata immunizzazione in tempi rapidi (ciò è particolarmente importante per la prevenzione della pertosse che è una malattia potenzialmente pericolosa per la vita entro il primo anno di età); tuttavia, per motivi di opportunità,in particolari condizioni epidemiologiche, il sanitario può decidere di posporre di alcuni mesi la terza dose di Triacelluvax e farla coincidere con quella di altri vaccini obbligatori nel nostro Paese.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Evitare la vaccinazione in caso di accertata ipersensibilità ai componenti del vaccino e durante qualsiasi affezione febbrile.

I numerosi studi clinici effettuati con il vaccino acellulare anti-pertosse da ingegneria genetica hanno evidenziato la sua maggiore tollerabilità rispetto al vaccino anti-pertosse tradizionale a cellule intere. Tuttavia, nei bambini con storia personale di convulsioni o altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) dovrà essere attentamente valutato il rapporto rischio beneficio della vaccinazione.

Una storia familiare positiva per convulsioni non rappresenta invece una controindicazione alla somministrazione del vaccino.

Il verificarsi di una reazione anafilattica di tipo immediato o di una encefalopatia, non dovuta ad altra causa evidente, e definita come una grave compromissione in forma acuta del SNC entro 7 giorni dalla somministrazioni del vaccino, costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi dello stesso vaccino.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per ogni altro prodotto di natura biologica non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere disponibili adrenalina 1: 1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato. Agitare il contenuto della fiala prima dell'uso. Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.

Avvertenze

Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione del vaccino Triacelluvax può essere effettuata contemporaneamente, ma in siti di somministrazione diversi,a quella dei vaccini anti-polio, anti-epatite B, anti-morbillo-rosolia-parotite ed anti-emofilo.

Nei soggetti affetti da immunodeficienze congenite e/o acquisite ed in quelli sottoposti a terapia corticosteroidea o immunodepressiva,la risposta immunitaria al vaccino può essere minore; la vaccinazione di questi soggetti è comunque consigliata in considerazione della particolare gravità che in essi può assumere la pertosse.

Non sono state segnalate interazioni che sconsiglino la somministrazione di questo vaccino contemporaneamente ad altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente in quanto il prodotto è di esclusivo impiego pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli studi clinici hanno evidenziato che il vaccino è estremamente ben tollerato. Ciò nonostante, possono verificarsi, in una modesta percentuale di vaccinati, effetti collaterali di tipo sistemico (febbre, irritabilità, sonnolenza e perdita dell'appetito) e/o di tipo locale (arrossamento, gonfiore e dolore). Molto più raramente possono verificarsi reazioni di maggiore intensità quali febbre elevata e pianto persistente.

Rivolgersi al Medico in caso di eventuali manifestazioni diverse da quelle segnalate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente in quanto il prodotto è fornito in confezione monodose.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono riportati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Conservato in frigorifero alla temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C il vaccino è stabile per 2 anni. La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In frigorifero a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C. Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il prodotto finito è fornito nelle seguenti confezioni: fiala-siringa pronta per l'uso contenente 0,5 ml di vaccino

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHIRON S.p.A.

Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fiala-siringa di ml 0,5 AIC n. 029401027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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