Triacelluvax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Triacelluvax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TRIACELLUVAX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una dose (0,5 ml) contiene:

Principi attivi: almeno 30 U.I. di anatossina difterica, almeno 60 U.I. di anatossina tetanica (dosaggio su topo), 5 mg di PT-9K/129G (tossina della pertosse geneticamente detossificata), 2,5 mg di FHA (emoagglutinina filamentosa), 2,5 mg di 69KD (pertactina).

Eccipienti: sodio etil-mercurio-tiosalicilato (conservante) 0,05 mg; idrossido di alluminio (adiuvante) 1 mg; cloruro di sodio mg 4,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Triacelluvax è una sospensione sterile iniettabile di anatossine difterica e tetanica purificate e di antigeni purificati di Bordetella pertussis.

Nel processo di preparazione di Triacelluvax non vengono utilizzati emoderivati o in genere sostanze di origine umana.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaccinazione preventiva combinata contro difterite, tetano e pertosse nei bambini fino a 6 anni di età.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare,preferibilmente a livello della faccia anterolaterale della coscia nei bambini più piccoli.

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La schedula vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi di vaccino:

La prima dose va somministrata a partire dai 2 mesi di età; la seconda e la terza dose ad intervalli di 6-8 settimane tra l’una e l’altra;Una quarta dose è consigliata 6-12 mesi dopo la somministrazione della terza dose, all’età di 15-18 mesi;Una quinta dose di richiamo è consigliata all’età di 4-6 anni;Successivi richiami possono essere effettuati ogni 5-10 anni con una sola dose di vaccino antidifterite-tetano per adulti e di vaccino antipertosse monovalente (Acelluvax).

La suddetta schedula di somministrazione è raccomandata per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse dalle principali organizzazioni sanitarie internazionali in quanto consente una adeguata immunizzazione in tempi rapidi (ciò è particolarmente importante per la prevenzione della pertosse che è una malattia potenzialmente pericolosa per la vita entro il primo anno di età); tuttavia, per motivi di opportunità,in particolari condizioni epidemiologiche, il sanitario può decidere di posporre di alcuni mesi la terza dose di Triacelluvax e farla coincidere con quella di altri vaccini obbligatori nel nostro Paese.

 

04.3 Controindicazioni

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Evitare la vaccinazione in caso di accertata ipersensibilità ai componenti del vaccino e durante qualsiasi affezione febbrile.

I numerosi studi clinici effettuati con il vaccino acellulare anti-pertosse da ingegneria genetica hanno evidenziato la sua maggiore tollerabilità rispetto al vaccino anti-pertosse tradizionale a cellule intere. Tuttavia, nei bambini con storia personale di convulsioni o altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) dovrà essere attentamente valutato il rapporto rischio beneficio della vaccinazione.

Una storia familiare positiva per convulsioni non rappresenta invece una controindicazione alla somministrazione del vaccino.

Il verificarsi di una reazione anafilattica di tipo immediato o di una encefalopatia, non dovuta ad altra causa evidente, e definita come una grave compromissione in forma acuta del SNC entro 7 giorni dalla somministrazioni del vaccino, costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi dello stesso vaccino.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per ogni altro prodotto di natura biologica non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere disponibili adrenalina 1: 1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato. Agitare il contenuto della fiala prima dell’uso. Assicurarsi che l’ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.

Avvertenze

Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione del vaccino Triacelluvax può essere effettuata contemporaneamente, ma in siti di somministrazione diversi,a quella dei vaccini anti-polio, anti-epatite B, anti-morbillo-rosolia-parotite ed anti-emofilo.

Nei soggetti affetti da immunodeficienze congenite e/o acquisite ed in quelli sottoposti a terapia corticosteroidea o immunodepressiva,la risposta immunitaria al vaccino può essere minore; la vaccinazione di questi soggetti è comunque consigliata in considerazione della particolare gravità che in essi può assumere la pertosse.

Non sono state segnalate interazioni che sconsiglino la somministrazione di questo vaccino contemporaneamente ad altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non pertinente in quanto il prodotto è di esclusivo impiego pediatrico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli studi clinici hanno evidenziato che il vaccino è estremamente ben tollerato. Ciò nonostante, possono verificarsi, in una modesta percentuale di vaccinati, effetti collaterali di tipo sistemico (febbre, irritabilità, sonnolenza e perdita dell’appetito) e/o di tipo locale (arrossamento, gonfiore e dolore). Molto più raramente possono verificarsi reazioni di maggiore intensità quali febbre elevata e pianto persistente.

Rivolgersi al Medico in caso di eventuali manifestazioni diverse da quelle segnalate.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente in quanto il prodotto è fornito in confezione monodose.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono riportati casi di incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Conservato in frigorifero alla temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C il vaccino è stabile per 2 anni. La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In frigorifero a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C. Evitare il congelamento.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto finito è fornito nelle seguenti confezioni: fiala-siringa pronta per l’uso contenente 0,5 ml di vaccino

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIRON S.p.A.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena (SI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Fiala-siringa di ml 0,5 AIC n. 029401027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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