Trimonase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIMONASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa da 500 mg contiene: principio attivo: Tinidazolo mg 500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da Trichomonas vaginalis del tratto urogenitale in pazienti di ambo i sessi. Si raccomanda il trattamento contemporaneo del partner, onde evitare infezioni

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Infezioni da Trichomonas vaginalis: 4 compresse prese in una sola volta con poco liquido.  In genere basta una sola somministrazione. In caso di reinfezione ripetere il trattamento a distanza di 8 giorni.

Amembiasi e lambilasi: 1-3 compresse al giorno secondo la natura dell'infezione e secondo giudizio medico. In genere il trattamento è di 5 giorni.

La posologia sopra descritta è solo indicativa: è comunque in rapporto alla gravità dell'infezione e quindi va secondo indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Come tutti i medicamenti analoghi, il Trimonase è controindicato nei pazienti con antecedenti discrasie sanguigne o affezioni organiche del sistema nervoso centrale. Poiché questi farmaci superano la barriera placentare, il Trimonase è controindicato nel primo trimestre di gravidanza; nel secondo e nel terzo trimestre deve essere utilizzato solo nel caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.Dato che prodotti similari somministrati durante l'allattamento furono reperiti nel latte materno e mancano le prove della loro innocuità per il neonato, il Trimonase è controindicato per le donne  che allattano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il Trimonase è generalmente ben tollerato e rari ne sono gli effetti secondari a carico del tratto gastro-enterico, sempre comunque di lieve entità e tali da non disturbare il paziente.  Nausea e vomito si osservano solo eccezionalmente. Come altri farmaci analoghi il Trimonase può determinare una leggera leucopenia di carattere transitorio. Nel giorno del trattamento con il Trimonase e nei giorni seguenti si dovrà ridurre il consumo di bevande alcoliche per evitare possibili crampi addominali, vomito ed arrossamenti del viso. Medicinali chimicamente analoghi possono talvolta dar luogo a disturbi neurologici quali obnubilazione, vertigini, incoordinazione ed atassia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose ed incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi è prova che il Trimonase sia dannoso durante la gravidanza; tuttavia dovrebbe essere usato durante la gravidanza quando nell'opinione del medico i vantaggi superino le potenziali ripercussioni per la madre e per il feto.  Farmaci di struttura chimica similare sono presenti nel latte, se somministrati a donne durante l'allattamento e, sebbene non sia noto se questi farmaci siano dannosi per il neonato, il Trimonase non deve essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun effetto del Trimonase sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

sono stati riferiti lievi effetti collaterali a carico del tratto gastro-intestinale senza gravi disturbi per il paziente. La nausea ed il vomito in particolare si verificano solo raramente.In un paziente sono state riferite modificazioni biochimiche indicative per un farmaco-allergia; nei pazienti che mostrano tali modificazioni, il Trimonase dovrebbe essere sospeso.

Come farmaci di struttura chimica similare, può produrre se somministrato per bocca, una lieve e transitoria leucopenia. Sempre farmaci di struttura chimica similare hanno anche prodotto disturbi neurologici tipo: vertigini, incoordinazione, attassia e sonnolenza. Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con Trimonase, il farmaco deve essere prontamente sospeso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, praticare al più presto la lavanda gastrica e tenere il paziente in osservazione in idoneo ambiente ospedaliero.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Con Trimonase si realizza una terapia veramente efficace per via orale nelle infezioni da Trichomonas vaginalis sia nella donna che nell'uomo. Lo spettro di attività del Trimonase si estende anche ad altri protozoi quali l'Entamoeba histolitica e la Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia).

Nelle infezioni umane, l'utilità del Trimonase è stata confermata da un'ampia sperimentazione clinica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale il principio attivo viene rapidamente assimilato, raggiunge in breve tempo elevate concentrazioni seriche e permane a lungo nell'organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il trimonase, il cui principio attivo è il Tinidazolo, si è dimostrato un farmaco molto attivo, sia in vitro, nel test con Trichomonas foetus e Trichomonas vaginalis, sia in vivo nell'animale con infezione da Trichomonas foetus.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, cellulosa, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose ed incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio con blister in PVC atossico da 8 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mipharm S.p.A.

Via B. Quaranta,12 - 20141 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 024860025

Confezione da 8 compresse

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1987 / Aprile 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2001