Sirturo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Sirturo
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ETICHETTATURA
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ASTUCCIO ESTERNO
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ASTUCCIO ESTERNO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIRTURO 100 mg compresse bedaquilina
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO
ATTIVO
Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 100 mg di bedaquilina.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
188 compresse
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale.
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
8. DATA DI SCADENZA
SCAD
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgio
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/901/001
13. NUMERO DI LOTTO
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
sirturo 100 mg
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
ETICHETTA DEL FLACONE
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
ETICHETTA DEL FLACONE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIRTURO 100 mg compresse bedaquilina
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO
ATTIVO
Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 100 mg di bedaquilina.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene lattosio.
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
188 compresse
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale.
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
8. DATA DI SCADENZA
SCAD
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgio
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/901/001
13. NUMERO DI LOTTO
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ASTUCCIO ESTERNO
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ASTUCCIO ESTERNO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIRTURO 100 mg compresse bedaquilina
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO
ATTIVO
Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 100 mg di bedaquilina.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene lattosio. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
24 compresse
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale.
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
8. DATA DI SCADENZA
SCAD
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgio
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/901/002
13. NUMERO DI LOTTO
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
sirturo 100 mg
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIRTURO 100 mg compresse bedaquilina
2.
NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Janssen Cilag International NV
3. DATA DI SCADENZA
3. DATA DI SCADENZA
Scad
4. NUMERO DI LOTTO
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto
5. ALTRO
5. ALTRO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SIRTURO 100 mg compresse
bedaquilina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è SIRTURO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO
- Come prendere SIRTURO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SIRTURO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è SIRTURO e a cosa serve
SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.
SIRTURO è un tipo di antibiotico. Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano malattie.
SIRTURO è usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni, quando questa malattia è diventata resistente agli altri antibiotici. Questa condizione è chiamata tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci.
SIRTURO deve essere sempre preso insieme agli altri medicinali per il trattamento della tubercolosi. È utilizzato in adulti a partire dai 18 anni di età.
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Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO Non prenda SIRTURO se
- è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non prenda SIRTURO se questa condizione la riguarda. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIRTURO.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere SIRTURO se:
- ha avuto un tracciato anormale all’elettrocardiogramma (ECG) o uno scompenso cardiaco;
- ha una storia personale o familiare di un problema cardiaco chiamato “sindrome del QT lungo congenita”;
- ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
- ha una malattia del fegato o se beve alcolici abitualmente;
- ha l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o non ne è sicuro), informi il suo medico, il farmacista, o l’infermiere prima di prendere SIRTURO.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età). Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e SIRTURO
Altri medicinali possono influenzare l’azione di SIRTURO. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO:
Medicinale (nome del principio attivo)
Utilizzo del medicinale
rifampicina, rifapentina, rifabutina
per trattare alcune infezioni come la tubercolosi (antimicobatterici)
ketoconazolo, fluconazolo
per trattare infezioni fungine (antifungini)
efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir
per trattare l’infezione da HIV (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori delle proteasi retrovirali)
clofazimina
per trattare alcune infezioni come la lebbra (antimicobatterici)
carbamazepina, fenitoina
per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
prodotto erboristico per alleviare l’ansia
ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina
per trattare le infezioni batteriche (antibatterici)
SIRTURO con alcol
Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere capogiri dopo avere preso SIRTURO. Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
SIRTURO contiene lattosio monoidrato
SIRTURO contiene “lattosio” (un tipo di zucchero). Se ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
- è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non prenda SIRTURO se questa condizione la riguarda. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIRTURO.
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Come prendere SIRTURO
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
SIRTURO deve essere sempre preso insieme agli altri medicinali per il trattamento della tubercolosi. Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Quanto deve prenderne
Deve prendere SIRTURO per un ciclo di cura di 24 settimane.
Prime 2 settimane:
- Prenda 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno. Dalla settimana 3 alla settimana 24:
- Prenda 200 mg (2 compresse da 100 mg) una volta al giorno per solo 3 giorni di ogni settimana.
- Devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva. Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
Potrebbe avere bisogno di continuare a prendere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo più lungo di 6 mesi. Controlli con il medico o farmacista.
Quando prende questo medicinale
- Prenda SIRTURO con il cibo. Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell’organismo.
- Le compresse devono essere inghiottite intere con dell’acqua.
Se prende più SIRTURO di quanto deve
Se prende più SIRTURO di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere SIRTURO Durante le prime 2 settimane
- Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dalla settimana 3 in poi
- Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
- Riprenda ad assumere il medicinale tre volte alla settimana.
Se ha dimenticato una dose e ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con SIRTURO
Non smetta di prendere SIRTURO senza prima parlarne con il medico.
Saltare le dosi o non completare l’intero ciclo di terapia può:
- rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
- aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale. Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
- mal di testa
- dolore alle articolazioni
- sensazione di capogiro
- nausea o vomito.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- diarrea
- aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
- muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell’esercizio fisico
- anomalia nella lettura dell’elettrocardiogramma chiamata “prolungamento del QT”. Contatti subito il medico se ha uno svenimento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare SIRTURO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi SIRTURO nel contenitore originale o nella confezione per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SIRTURO
- Il principio attivo è bedaquilina. Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 100 mg di bedaquilina.
- Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, polisorbato 20.
Descrizione dell’aspetto di SIRTURO e contenuto della confezione
Compressa non rivestita rotonda biconvessa bianca o biancastra, di 11 mm di diametro, con impresso “T” sopra “207” su un lato, e “100” sull’altro.
Flacone di plastica contenente 188 compresse.
Confezione contenente 4 blister strip (ogni strip contiene 6 compresse). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Produttore
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06
CZ-150 00 Praha 5 – Smíchov
Tel: +420 227 012 227
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Norge
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
România
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 00
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG – UK Tel: +44 1 494 567 444
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
A questo medicinale è stata rilasciata una “approvazione condizionata”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su qeusto medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.