Acido Borico sol cutanea 3%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acido Borico sol cutanea 3%: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Acido borico AFOM 3% soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo: acido borico 3 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione decongestionante.
L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.
Adulti
L’acido borico puĂ² essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle
screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.
Bambini al di sopra dei 3 anni
L’acido borico puĂ² essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti
04.3 Controindicazioni
L’acido borico è controindicato in caso di:
ipersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
estese lesioni cutanee;
bambini di etĂ inferiore a 3 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa puĂ² causare tossicitĂ da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poichĂ© si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare
gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d’uso, l’assorbimento è scarso e, quindi, il rischio di effetti sistemici è minimo.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poichĂ© l’assorbimento del farmaco puĂ² ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantitĂ rilevanti raggiungano il latte materno
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’acido borico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5%; tuttavia puĂ² aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo
Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia.
Patologie endocrine
Disordini mestruali.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza.
Disturbi psichiatrici
Confusione.
Patologie del sistema nervoso
Convulsioni.
04.9 Sovradosaggio
Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo.
L’acido borico puĂ² essere assorbito in quantitĂ tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee.
Sintomi
In seguito all’uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei
bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscure. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito,la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni puĂ² provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che puĂ² essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, puĂ² avvenire entro 3-5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%).
I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento
Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua
lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antisettico e Disinfettante; codice ATC: D08AD.
L’acido borico esercita la sua lenta azione antimicrobica rallentando o impedendo la replicazione di microrganismi; è quindi un blando batteriostatico
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento dell’acido borico, applicato localmente, attraverso la cute integra non è immediato ed è inferiore
allo 0,5%, per cui si puĂ² ritenere trascurabile.
Tuttavia, l’acido borico è assorbito dal tratto gastrointestinale, dalla cute lesa, dalle ferite e dalle membrane mucose.
Si distribuisce nei fluidi corporei, successivamente si accumula nel cervello, nel fegato e nei reni. Il picco ematico, dopo ingestione, si ha entro 1- 2 ore; l’emivita è di 5-20 ore.
Metabolismo
L’acido borico non subisce metabolismo.
Eliminazione
E’ escreto immodificato prevalentemente dal rene, il 50% entro 12 ore, il rimanente nell’arco di 5-7 giorni; la lenta
eliminazione puĂ² essere responsabile di fenomeni tossici di accumulo a seguito di ripetute e prolungate esposizioni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati osservati effetti cancerogeni e mutageni dell’acido borico sull’uomo o su animali da laboratorio. Tuttavia, in studi sulla fertilità condotti in ratti e in cani, l’uso di alte dosi di acido borico è stato associato ad atrofia testicolare e infertilità . Altri studi sulla tossicità riproduttiva, condotti in topi e ratti, riportano una riduzione del peso corporeo fetale e malformazioni fetali per esposizione all’acido borico durante la gravidanza, mentre a seguito di esposizioni prenatali, sono stati riportati difetti scheletrici e rallentamento nella crescita fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
L’acido borico mostra incompatibilità chimico-fisiche se miscelato con soluzioni contenenti:
tannini;
alcool polivinilico
idrossidi
carbonati alcalini;
glicerolo, poichĂ© questo forma con acido borico un complesso (acido gliceroborico) che risulta un acido molto piĂ¹ forte dell’acido borico stesso.
06.3 Periodo di validità
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in PE contenente 200 ml di soluzione Flacone in PE contenente 500 ml di soluzione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant’Angelo 1- Milano Concessionario di vendita:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 029964044 flacone da 200 ml AIC n. 029964057 flacone da 500 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993
Data dell’ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione: 16/06/2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-