Daronrix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Daronrix: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Daronrix, sospensione per uso iniettabile in siringa pre-riempita.
Vaccino contro l´influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Virus intero per il vaccino dell´influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio 0,45 milligrammi di Al3+ e alluminio idrossido, idrato 0,05 milligrammi di Al3+ Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell´Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.
Eccipienti:
tiomersale 50 microgrammi Per l´elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell´influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Il vaccino contro l´influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi
04.2 Posologia e modo di somministrazione
4.2 Posologia e modo di somministrazione Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.
Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose per ottenere la massima efficacia.
Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino in quella popolazione.
Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1 L´immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.
04.3 Controindicazioni
Storia di reazione anafilattica (ad es.
minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es:
uova, proteine di pollo, gentamicina solfato).
Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessità.
Vedere paragrafo 4.4
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E´ necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.:
uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.
Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
Qualora la situzione pandemica lo consenta, l´immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta.
Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente.
Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini.
Tuttavia, se la co- somministrazione con altri vaccini è indicata, l´immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate.
La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.
A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1.
La tecnica Western Blot non conferma i risultati.
Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza.
Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre sia per il feto attribuibili al vaccino.
Daronrix può essere impiegato durante l´allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
E´ improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Studi Clinici Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1).
L´incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza:
Molto comuni (≥1/10) Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) Rari (da ≥1/10000 a
<1/1000) Molto rari (<1/10000) Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Non comuni:
rinofaringite, rinite Patologie del sistema nervoso Molto comune:
cefalea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni:
aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni:
mialgia, artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni:
dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento Comuni:
gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre Non comuni:
prurito al sito di iniezione Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1.2 giorni senza trattamento.
Sorveglianza postmarketing A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100):
Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico.
Rari (da ≥1/10000 a <1/1000):
Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock.
Molto rari (<1/10000):
Vasculiti con interessamento renale transitorio.
Disturbi neurologici, come l´encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.
Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si possano verificare reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Vaccini anti-influenzali, codice
ATC: J07BB01 Questa
sezione
descrive
l´esperienza
clinica
realizzata
con
vaccini
prototipo
a
seguito
della somministrazione
di due dosi. I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti.
Questi antigeni possono essere considerati come antigeni �€œnuovi�€� e simulano
una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che è probabile si debba adottare
per
il
vaccino
pandemico:
i
dati
clinici
di
immunogenicità,
di
sicurezza
e
di reattogenicità ottenuti con
vaccini prototipo sono rilevanti per
i vaccini pandemici. Uno studio clinico ha valutato l´immunogenicità di una vaccino a virus intero (A/H5N1) monovalente adiuvato
con
alluminio,
con
un
contenuto
di
emoagglutinina
di
15 μg HA
per
dose
in
adulti
di
età compresa
fra i 18 ed i 60 anni (N=”4″8), seguendo una schedula di somministrazione
di 0 e 21 giorni. Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l´anticorpo
anti-HAsono stati
i seguenti:
| Anticorpo anti-HA |
21 giorni dopo la la dose |
21 giorni dopo la 2a dose |
| Tasso di sieroprotezione * |
50,0% (95% IC: 35,2;64,8) |
70,8% (95% IC: 55,9;83,0) |
| Tasso di sieroconversione | 47,9% (95% IC: 33,3;62,8) | 70,8% (95% IC: 55,9;83,0) |
| Fattore di sieroconversione | 6 (95% IC:3,5;10,1) | 12,4 (95% IC: 7,1;21,8) |
* anti-HA ≥1:40 In questo studio clinico è stata anche valutata l´immunogenicità
del vaccino a virus intero monovalente
adiuvato con alluminio (A/H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μg per dose in adulti di età compresa
fra i 18 e i 60 anni di età (N=”4″9), secondo una schedula a 0, 21 giorni. Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l´anticorpo anti-HA 21 giorni
dopo la somministrazione della prima
dose sono stati i seguenti:
| anticorpo anti HA |
21 giorni dopo la prima dose |
| Tasso di sieroprotezione* | 73,5% (95% IC: 58,9;85,0) |
| Tasso di sieroconversione | 69,4% (95% IC: 54,6;81,7) |
| Fattore di sieroconversione | 14,5 (95% IC: 8,3;25,4) |
* anti-HA ≥1:40 Non sono disponibili dati clinici in
soggetti di età inferiore ai 18 anni.Sebbene
non
siano
disponibili
dati
clinici
con
Daronrix
in
soggetti
con
età
superiore
ai
60
anni, l´immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da
garantire una protezione ottimale. La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
Con i vaccini trivalenti interpandemici,essaè normalmente
di 6-12 mesi,
ma per il Daronrix non sono
disponibili ancora dati con il ceppo H5N1- In
uno studio
clinico
in
cui
è
stata
valutata
una
formulazione
prototipo
di
vaccino
virale
intero(AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazionea 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto
alla schedula raccomandata di 0 e 21
giorni.Tuttavia
i
dati
suggeriscono
che
la
durata
della
protezione
potrebbe
essere
inferiore.
Pertanto,
in situazioni
in
cui
sia
necessario
un
più
rapido
inizio
della
protezione,
può
essere
necessario somministrare
una terza dose per assicurare la durata della protezione. Daronrix è stato autorizzato in
�€œcircostanze eccezionali�€�.Ciò significa che per
motivi
scientifici non è stato possibile ottenere informazioni
complete
su questo medicinale.L´Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA)
revisionerà annualmente qualsiasi
nuova informazione che si renderà
disponibile sul medicinale e questo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)verrà aggiornato, se
necessario.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non si applica
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non si applica
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro Magnesio cloruro esaidrato Tiomersale Acqua per preparazioni iniettabili Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
1 anno.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose – confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
E´ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
Agitare prima dell´uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Indice
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GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Indice
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ND
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
ND
10.0 Data di revisione del testo
1.
D