Diproform: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diproform

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diproform: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DIPROFORM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Betametasone dipropionato 64 mg

equivalente a betametasone 50 mg

Cliochinolo 3 g

100 g di unguento contengono:

Betametasone dipropionato 64 mg

equivalente a betametasone 50 mg

Cliochinolo 3 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema, unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatosi infiammatorie acute o croniche, sostenute o complicate da una componente batterica o micotica:

Eczemi microbici o micotici, eczemi da stasi, disidrosi, pruriti anogenitali, intertrigini o altre dermatosi secondariamente infette da batteri o miceti. La crema è elettivamente indicata nelle dermatosi secernenti o di tipo seborroico.

L’unguento è elettivamente indicato nelle dermatosi lichenificate, secche o di tipo squamoso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare Diproform cremao unguento in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

L’elevata attività e l’azione protratta consentono di ottenere i risultati desiderati con 2 applicazioni al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Vaiolo, varicella. Soggetti con ipersensibilità individuale ai componenti.

La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una per volta; in tal modo possono evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea tale da richiedere ove si verifichi, l’interruzione del trattamento.

Le pellicole di plastica possono provocare fenomeni di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione topica di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per lunghi periodi, può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria ed iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica.

Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività.

Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

Il cliochinolo, somministrato per via topica, può alterare i tests di funzionalità tiroidea che tuttavia ritornano rapidamente alla normalità sospendendo il trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come ogni altro corticosteroide, nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Diproform crema e Diproform unguento non alterano lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali sistemici sono rari; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.

Dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati in rari casi disturbi del sistema nervoso periferico. Tali effetti sistemici non si sono mai verificati in caso di trattamento topico.

04.9 Sovradosaggio

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Solamente per trattamenti estesi o protratti nel tempo, specialmente impiegando la tecnica dell’occlusione, possono verificarsi sintomi generali di ipercorticismo da assorbimento transcutaneo che recedono spontaneamente sospendendo la terapia.

Qualora tali sintomi rivestano carattere di gravità occorre ridurre gradualmente la terapia, allo scopo di evitare l’insorgenza di effetti indesiderati da sospensione, talora molto spiccati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: D07BC01

Il betametasone dipropionato è un corticosteroide di sintesi dotato di una pronta e protratta attività antinfiammatoria, in grado di agire sia sui fenomeni epidermici (vescicolazione, pustolazione, essudazione) sia su quelli a carico del derma (edema, infiltrazione), come pure sulla sintomatologia soggettiva (prurito e bruciore).

Il cliochinolo possiede attività antibatterica ed antimicotica che in associazione ad un corticosteroide vengono esaltate. Il cliochinolo inoltre è preferito ad altri antibatterici, per esempio la neomicina, essendo un farmaco ottimamente tollerato, con rischio di reazioni da ipersensibilizzazione molto minore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il betametasone dipropionato, specialmente se viene applicato su grandi superfici corporee o con la tecnica del bendaggio occlusivo, viene assorbito per via epicutanea e può produrre effetti sistemici.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato. Subisce a livello epatico e renale la coniugazione con solfato o acido glicuronico e come tale viene escreto con le urine.

Il cliochinolo applicato per via epicutanea può entrare nel circolo sistemico.

Il cliochinolo eventualmente in circolo viene metabolizzato a livello epatico dove è inattivato per coniugazione con acido glicuronico, con formazione di un composto solfato etereo.

La via di eliminazione principale è l’emuntorio renale. L’emivita è di 11-14 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL₅₀ è stata valutata utilizzando l’unguento e la crema tal quale su topo e ratto per via orale e su ratto e coniglio per via epicutanea.

La DL₅₀ è risultata superiore a 20 g/kg per os e 3,33 g/kg per via epicutanea per entrambe le preparazioni, essendo tali dosi, le massime sottoponibili a test.

Sia betametasone dipropionato che cliochinolo non presentano affinità strutturali con sostanze ad accertata azione cancerogena e mutagena.

Negli studi di tossicità cronica e nella esperienza clinica non sono mai stati evidenziati fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema: paraffina liquida, vaselina bianca, clorocresolo, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, acqua depurata.

Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca.