Mencevax ACWY multidose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mencevax ACWY multidose: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Mencevax ACWY – polvere e solvente per soluzione iniettabile, multidose Vaccino meningococcico polisaccaridico gruppi A, C, Y e W135
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Neisseria meningitidis gruppo A polisaccaride 50 μg
Neisseria meningitidis gruppo C polisaccaride 50 μg
Neisseria meningitidis gruppo Y polisaccaride 50 μg
Neisseria meningitidis gruppo W135 polisaccaride 50 μg
Questo è un contenitore multidose. Per il numero di dosi per flaconcino vedere al paragrafo 6.5. Eccipienti con effetto noto
Questo prodotto contiene 77 micromoli di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile, multidose.
La polvere è bianca. Il solvente è chiaro e varia da incolore a leggermente rosato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva di bambini di età superiore a 2 anni, di adolescenti e di adulti contro la meningite invasiva causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.
Mencevax ACWY deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Una dose da 0,5 ml.
I soggetti per i quali rimane elevato il rischio di contrarre la meningite invasiva possono essere rivaccinati a intervalli (vedere persistenza della risposta immunitaria nel paragrafo 5.1). Gli intervalli devono essere stabiliti in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Mencevax ACWY in bambini fino a 2 anni di età non sono state stabilite.
Metodo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. Mencevax ACWY deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea profonda.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Mencevax ACWY.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Mencevax ACWY deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave. La presenza di un’infezione minore, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all’immunizzazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un appropriato trattamento medico.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
La vaccinazione deve essere preceduta da una revisione dell’anamnesi del paziente (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da visita medica.
Mencevax ACWY non deve essere in alcun caso somministrato per via endovenosa o intradermica.
Mencevax ACWY fornisce protezione solo contro Neisseria meningitidis gruppo A, C, W135 e Y. Non può essere garantita la protezione in ogni soggetto vaccinato. . In pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressori o pazienti con immunodeficienza, può non essere ottenuta una risposta adeguata.
Persone con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione del complemento terminale (per esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W135 e Y, anche se sviluppano anticorpi in seguito a vaccinazione con Mencevax ACWY.
I polisaccaridi gruppo C, W135 e Y sono scarsamente immunogeni nei bambini di età inferiore ai 24 mesi. Il polisaccaride gruppo A induce una risposta anticorpale nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Tuttavia, la risposta è inferiore a quella osservata nei soggetti di età superiore e può essere transitoria.
Persistenza dei titoli anticorpali battericidi sierici
Studi con Mencevax ACWY hanno mostrato un declino dei titoli anticorpali battericidi sierici, in particolare contro MenW e MenY negli adolescenti e negli adulti quando utilizzano rSBA, e contro MenA, MenC, MenW e Men Y nei bambini di età 2-10 anni quando si utilizza complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1).
La rilevanza clinica della diminuzione dei titoli anticorpali è sconosciuta e i dati suggeriscono che la rivaccinazione può essere adatta per le persone ad alto rischio di esposizione alla Neisseria meningitidis. L’utilizzo di vaccini coniugati è raccomandato entro i due anni successivi alla somministrazione della dose precedente di Mencevax ACWY, quando si ritiene necessaria la rivaccinazione. Il vaccino polisaccaridico di gruppo C può indurre iporesponsività immunologica ad ulteriori dosi di vaccino polisaccaridico C o di vaccino coniugato per il meningococco di gruppo C.
Il rischio di iporesponsività preclude l’uso di vaccini polisaccaridi non coniugati per la rivaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
Il solvente del vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Uso con altri vaccini
Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Mencevax ACWY e di altri vaccini. Qualora la somministrazione concomitante con altri vaccini iniettabili non possa essere evitata, utilizzare siti di iniezione differenti.
Uso con farmaci immunosoppressori sistemici
Vedere paragrafo 4.4.
04.6 Gravidanza e allattamento
za
Vi è un quantitativo limitato di dati sull’uso di Mencevax ACWY in donne in gravidanza. Gli studi sull’animale per quanto concerne la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).
Mencevax ACWY deve essere impiegato in gravidanza solo quando evidentemente necessario ed i possibili vantaggi superino i rischi potenziali per il feto.
Allattamento al seno
Non è noto se Mencevax ACWY venga escreto nel latte umano.
Mencevax ACWY deve essere usato durante l’allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superino i rischi potenziali.
Fertilità
Non sono disponibili dati concernenti studi sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Mencevax ACWY può causare sonnolenza o vertigini. Questi effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Il seguente profilo di sicurezza è basato sui dati di studi clinici nei quali più di 2200 soggetti hanno ricevuto Mencevax ACWY.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, irritabilità, sonnolenza, cefalea e affaticamento.
Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante tali studi, sono stati per lo più riportati entro 48 ore dalla vaccinazione.
Tabella degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati considerati come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione, sono stati classificati in base alla frequenza come segue.
Le frequenze sono riportate come:
Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune: (≥ 1/1000, < 1/100)
Studi clinici | |||
---|---|---|---|
Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Effetti indesiderati | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune | Appetito ridotto | |
Disturbi psichiatrici | Molto comune | Irritabilità | |
Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sonnolenza, cefalea | |
Non comune | Capogiro, ipoestesia | ||
Patologie gastrointestinali | Comune | Sintomi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito e diarrea | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune |
Dolore e arrossamento al sito di iniezione, affaticamento |
|
Comune | Febbre, gonfiore al sito di iniezione | ||
Non comune |
Anestesia in sede di iniezione ed ematoma in sede di iniezione |
||
Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: | |||
Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Effetti indesiderati | |
Disturbi del sistema immunitario | Non Nota* | Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non Nota* | Orticaria, rash, edema angioneurotico | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non Nota* | Artralgia, rigidità muscoloscheletrica | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non Nota* | Sintomi simil-influenzali, brividi | |
*Queste reazioni sono state segnalate spontaneamente, pertanto non è possibile definire la loro frequenza in maniera affidabile.
In uno studio OMS condotto in Ghana, Mencevax ACWY è stato somministrato a 177 adulti. In questo studio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: indolenzimento al sito di iniezione Comune: indurimento al sito di iniezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
04.9 Sovradosaggio
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio (fino a 10 volte la dose raccomandata) durante la sorveglianza
post-marketing. Gli effetti indesiderati segnalati in seguito a sovradosaggio sono stati simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AH04 Dati di immunogenicità
Mencevax ACWY stimola gli anticorpi con attività battericida contro i meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.
L’immunogenicità è stata misurata con un saggio dell’Attività Battericida Sierica utilizzando complemento di coniglio (rSBA). Un titolo degli anticorpi battericidi 1:8 è considerato un correlato immunologico dell’efficacia protettiva contro i meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.
L’immunogenicità di una dose di Mencevax ACWY è stata valutata in studi su più di 2200 soggetti a partire dai 2 anni di età condotti nell’ambito dello sviluppo clinico di Mencevax ACWY e del vaccino meningococcico gruppi A, C, W135 e Y coniugato al tossoide tetanico (MenACWY-TT).
La risposta vaccinale (VR) è stata definita come:
titoli rSBA 32 per i soggetti inizialmente sieronegativi (con titolo rSBA pre-vaccinazione < 1:8)
incremento pari almeno a 4 volte dei titoli rSBA tra pre- e post-vaccinazione per i soggetti inizialmente sieropositivi (con titoli rSBA pre-vaccinazione > 1:8).
Immunogenicità in bambini di età 2-10 anni
Tabella 1: risposte degli anticorpi battericidi (rSBA*) in bambini di età 2-10 anni 1 mese dopo la vacccinazione
Studio (Età) | Gruppo | N | VR (95%IC) | N | GMT (95%IC) | |
---|---|---|---|---|---|---|
Studio | Mencevax ACWY | 192 | 64,6% | 247 | 2283 | |
MenACWY- TT-038 (2-10 anni) |
A | (57,4; 71,3) | (2023; 2577) | |||
MenACWY-TT | 594 |
89,1% (86,3; 91,5) |
739 |
6343 (5998; 6708) |
||
C | Mencevax ACWY | 234 | 89,7% | 248 | 1317 | |
(85,1; 93,3) | (1043; 1663) | |||||
MenACWY-TT | 691 | 96,1% | 742 | 4813 | ||
(94,4; 97,4) | (4342; 5335) |
W135 | Mencevax ACWY | 236 |
82,6% (77,2; 87,2) |
250 |
2158 (1815; 2565) |
|
---|---|---|---|---|---|---|
MenACWY-TT | 691 |
97,4% (95,9; 98,4) |
742 |
11543 (10873; 12255) |
||
Y | Mencevax ACWY | 240 |
68,8% (62,5; 74,6) |
250 |
2613 (2237; 3052) |
|
MenACWY-TT | 723 |
92,7% (90,5; 94,5) |
742 |
10825 (10233; 11452) |
L’analisi di immunogenicità è stata condotta nella coorte in accordo al protocollo (ATP).
* test eseguiti presso i laboratori GSK
Immunogenicità in adolescenti di età 11-17 anni e adulti di età 18-55 anni
Tabella 2: risposte degli anticorpi battericidi (rSBA*) in adolescenti di età 11-17 anni e adulti di 18-55 anni 1 mese dopo la vaccinazione
Studio (Età) | Gruppo | N | VR (95%IC) | N | GMT (95%IC) | |
---|---|---|---|---|---|---|
Mencevax ACWY | 191 | 77,5% | 224 | 2947 | ||
A | (70,9; 83,2) | (2612; 3326) | ||||
MenACWY-TT | 553 | 85,4% | 674 | 5928 | ||
(82,1; 88,2) | (5557; 6324) | |||||
Mencevax ACWY | 211 | 96,7% | 224 | 8222 | ||
Studio | C | (93,3; 98,7) | (6807; 9930) | |||
MenACWY-TT | 642 | 97,4% | 673 | 13110 | ||
MenACWY- | (95,8; 98,5) | (11939; 14395) | ||||
TT-036 | Mencevax ACWY | 216 | 87,5% | 224 | 2633 | |
(11-17 anni) | W135 | (82,3; 91,6) | (2299; 3014) | |||
MenACWY-TT | 639 | 96,4% | 678 | 8247 | ||
(94,6; 97,7) | (7639; 8903) | |||||
Mencevax ACWY | 219 | 78,5% | 224 | 5066 | ||
Y | (72,5; 83,8) | (4463; 5751) | ||||
MenACWY-TT | 657 | 93,8% | 677 | 14086 | ||
(91,6; 95,5) | (13168; 15069) | |||||
Mencevax ACWY | 252 | 69,8% | 291 | 2127 | ||
A | (63,8; 75,4) | (1909; 2370) | ||||
MenACWY-TT | 743 | 80,1% | 869 | 3625 | ||
(77,0; 82,9) | (3372; 3897) | |||||
Mencevax ACWY | 288 | 92,0% | 293 | 7371 | ||
Studio | C | (88,3; 94,9) | (6297; 8628) | |||
MenACWY-TT | 849 | 91,5% | 882 | 8866 | ||
MenACWY- | (89,4; 93,3) | (8011; 9812) | ||||
TT-035 | Mencevax ACWY | 283 | 85,5% | 294 | 2461 | |
(18-55 anni) | W135 | (80,9; 89,4) | (2081; 2911) | |||
MenACWY-TT | 860 | 90,2% | 885 | 5136 | ||
(88,1; 92,1) | (4699; 5614) | |||||
Mencevax ACWY | 288 | 78,8% | 294 | 4314 | ||
Y | (73,6; 83,4) | (3782; 4921) | ||||
MenACWY-TT | 862 | 87,0% | 884 | 7711 | ||
(84,6; 89,2) | (7100; 8374) |
L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per l’immunogenicità.
* test eseguiti presso i laboratori GSK
Immunogenicità in adulti di età ≥ 56 anni
Tabella 3: risposte degli anticorpi battericidi (rSBA*) in adulti di età ≥ 56 anni 1 mese dopo la vaccinazione
Studio (Età) |
Gruppo | N |
VR (95%IC) |
N |
GMT (95%IC) |
|
---|---|---|---|---|---|---|
Mencevax ACWY | 60 | 73,3% | 65 | 2840 | ||
A | (60,3; 83,9) | (2062; 3911) | ||||
MenACWY-TT | 175 | 63,4% | 186 | 1442 | ||
(55,8; 70,6) | (1174; 1771) | |||||
Mencevax ACWY | 66 | 74,2% | 66 | 4815 | ||
Studio | C | (62,0; 84,2) | (2827; 8201) | |||
MenACWY-TT | 188 | 73.9% | 192 | 2499 | ||
MenACWY- | (67.0; 80.1) | (1887; 33080) | ||||
TT-085 | Mencevax ACWY | 62 | 77,4% | 66 | 1838 | |
(≥ 56 età) | W135 | (65,0; 87,1) | (1135; 2979) | |||
MenACWY-TT | 187 | 67,9% | 193 | 1454 | ||
(60,7; 74,5) | (1130; 1870) | |||||
Mencevax ACWY | 64 | 76,6% | 66 | 3932 | ||
Y | (64,3; 86,2) | (2726; 5670) | ||||
MenACWY-TT | 188 | 70,7% | 193 | 2547 | ||
(63,7; 77,1) | (2060; 3150) |
L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per l’immunogenicità.
* test eseguiti presso i laboratori GSK Immunogenicità nella popolazione ad alto rischio
Il rischio di meningite è molto superiore nei soggetti con carenza della componente terminale del complemento (LCCD) a causa della loro incapacità di eliminare i meningococchi sia attraverso la via classica che quella alternativa. Tuttavia, Mencevax ACWY induce nei soggetti LCCD la produzione degli anticorpi polisaccaridici anti-capsulari contro ciascuno dei quattro gruppi. Nonostante la carenza del complemento, è stata osservata la soppressione dei meningococchi A, C, W135 e Y quando il siero dei soggetti LCCD vaccinati con Mencevax ACWY è stato incubato con neutrofili umani.
Dati di efficacia
In risposta ad una epidemia di patologia da meningococco in Burkina Faso, è stata svolta una campagna di vaccinazione di massa con Mencevax ACW in più di 1,68 milioni di bambini e di adulti di età compresa tra i 2 e i 29 anni. L’efficacia del vaccino contro la malattia causata dai gruppi A e W135 è stata pari al 95,8% (95%, IC: 81,8%; -99,0%) dei soggetti sottoposti a vaccinazione.
Persistenza della risposta immunitaria
La persistenza della risposta immunitaria indotta da Mencevax ACWY è stata valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti e adulti di età 11-55 anni che avevano ricevuto una vaccinazione primaria nello studio MenACWY-TT-015 condotto nelle Filippine e in Arabia Saudita (Tabella 4). I dati rSBA generati nei laboratori della Sanità Pubblica Inglese (Public Health England PHE), indicano che tra gli individui di 11-55 anni di età che sono stati vaccinanti due anni prima con Mencavax ACWY, l’immunità ai gruppi W135 e Y persiste nel 24,0% e nel 44%, rispettivamente.
La persistenza della risposta immunitaria indotta da Mencevax ACWY è stata valutata 12 mesi dopo la vaccinazione in bambini di età 2-10 anni nello studio MenACWY-TT-027 condotto in Finlandia (Tabella 5) e fino a 15 mesi dopo la vaccinazione in bambini di età 3-5 anni nello studio MenACWY-TT-013 condotto in Austria e Germania (Tabella 6). Dati limitati derivati da questi due studi clinici hanno mostrato un declino dei titoli degli anticorpi battericidi del siero un anno dopo la vaccinazione quando si utilizza complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 4.4).
.
Tabella 4: dati di persistenza 1 mese e 5 anni dopo la vaccinazione (rSBA) in adolescenti e adulti di età 11-55 anni al momento della vaccinazione
Gruppo | Punto- temporale | N* | rSBA** ≥1:8 (95%IC) | GMT (95%IC) | |
---|---|---|---|---|---|
A | Mencevax ACWY | Mese 1 | 19 |
100% (82,4; 100) |
1463 (886; 2415) |
Anno 1 | 19 |
84,2% (60,4; 96,6) |
218 (71,0; 670) |
||
Anno 2 | 98 |
91,8% (84,5; 96,4) |
386 (259; 574) |
||
Anno 4 | 107 |
73,8% (64,4; 81,9) |
105 (67,6; 164,4) |
||
Anno 5 | 105 |
74,3% (64,8; 82,3) |
104 (67,8; 158) |
||
MenACWY-TT | Mese 1 | 30 |
100% (88,4; 100) |
4231 (2730; 6556) |
|
Anno 1 | 30 |
93,3% (77,9; 99,2) |
1067 (472; 2410) |
||
Anno 2 | 99 |
94,9% (88,6; 98,3) |
807 (559; 1164) |
||
Anno 4 | 312 |
86,5% (82,2; 90,1) |
279 (220; 353) |
||
Anno 5 | 299 |
90,0% (86,0; 93,1) |
304 (248; 372) |
||
C | Mencevax ACWY | Mese 1 | 18 |
100% (81,5; 100) |
8071 (4897; 13302) |
Anno 1 | 17 |
94,1% (71,3; 99,9) |
1957 (732; 5233) |
||
Anno 2 | 99 |
86,9% (78,6-92,8) |
286 (182; 451) |
||
Anno 4 | 107 |
84,1% (75,8; 90,5) |
315 (197; 504) |
||
Anno 5 | 104 |
71,2% (61,4; 79,6) |
142 (85,3; 238) |
||
MenACWY-TT | Mese 1 | 30 |
100% (88,4; 100) |
6886 (4474; 10599) |
|
Anno 1 | 30 |
96,7% (82,8; 99,9) |
463 (239; 895) |
||
Anno 2 | 100 |
98,0% (93,0; 99,8) |
304 (232; 399) |
||
Anno 4 | 312 |
88,5% (84,4; 91,8) |
274 (221; 339) |
||
Anno 5 | 299 |
79,3% (74,2; 83,7) |
114 (90,5; 143) |
||
W-135 | Mencevax ACWY | Mese 1 | 17 |
76,5% (50,1; 93,2) |
882 (151; 5154) |
Anno 1 | 18 |
66,7% (41,0; 86,7) |
120 (23,6; 614) |
||
Anno 2 | 100 |
24,0% (16,0; 33,6) |
6,5 (4,2; 10,0) |
||
Anno 4 | 107 |
25,2% (17,3; 34,6) |
11,3 (7,8; 16,3) |
Anno 5 | 105 |
24,8% (16,9; 34,1) |
11,7 (7,9; 17,1) |
||
---|---|---|---|---|---|
MenACWY-TT | Mese 1 | 30 |
96,7% (82,8; 99,9) |
9572 (4649; 19706) |
|
Anno 1 | 30 |
93,3% (77,9; 99,2) |
1659 (728; 3779) |
||
Anno 2 | 100 |
84,0% (75,3; 90,6) |
258 (162; 411) |
||
Anno 4 | 312 |
74,0% (68,8; 78,8) |
175 (131; 233) |
||
Anno 5 | 299 |
71,6% (66,1; 76,6) |
170 (125; 232) |
||
Y | Mencevax ACWY | Mese 1 | 12 |
100% (73,5; 100) |
2663 (1822; 3892) |
Anno 1 | 12 |
50,0% (21,1; 78,9) |
22,3 (3,4; 146) |
||
Anno 2 | 100 |
44,0% (34,1; 54,3) |
19,4 (11,4; 33,0) |
||
Anno 4 | 107 |
43,9% (34,3; 53,9) |
26,0 (16,6; 40,7) |
||
Anno 5 | 105 |
44,8% (35,0; 54,8) |
29,6 (18,7; 46,7) |
||
MenACWY-TT | Mese 1 | 27 |
100% (87,2; 100) |
3659 (2193; 6106) |
|
Anno 1 | 28 |
96,4% (81,7; 99,9) |
1158 (572; 2342) |
||
Anno 2 | 100 |
86,0% (77,6; 92,1) |
367 (232; 580) |
||
Anno 4 | 309 |
82,8% (78,2; 86,9) |
350 (269; 457) |
||
Anno 5 | 299 |
84,3% (79,7; 88,2) |
306 (236; 396) |
* Per i punti temporali successivi alla vaccinazione Mese 1, Anno 1 e Anno 2, sono stati testati un sottoinsieme di campioni con i saggi PHE rSBA
Anno 4: l’analisi di immunogenicità è stata condotta sulla coorte ATP per la persistenza Anno 5: l’analisi di immunogenicità è stata condotta sulla coorte totale per la persistenza
** test rSBA eseguiti presso i laboratori PHE in UK
Tabella 5: dati di persistenza ad 1 anno (hSBA) in bambini di età dai 2 ai 10 anni al momento della vaccinazione
Gruppo | Risposta a | Punto- temporale | hSBA* | ||
---|---|---|---|---|---|
N |
≥4 (95%IC) |
GMT (95%IC) |
|||
A | Mencevax ACWY | Mese 1 | 35 |
25,7% (12,5; 43,3) |
4,1 (2,6; 6,5) |
Anno 1 | 35 |
11,4% (3,2; 26,7) |
2,5 (1,9; 3,3) |
||
MenACWY-TT | Mese 1 | 111 |
82,0% (73,6; 88,6) |
57,0 (40,3; 80,6) |
|
Anno 1 | 104 |
18,3% (11,4; 27,1) |
3,5 (2,7; 4,4) |
C | Mencevax ACWY | Mese 1 | 38 |
39,5% (24,0; 56,6) |
13,1 (5,4; 32,0) |
---|---|---|---|---|---|
Anno 1 | 31 |
32,3% (16,7; 51,4) |
7,7 (3,5; 17,3) |
||
MenACWY-TT | Mese 1 | 107 |
89,7% (82,3; 94,8) |
155 (101; 237) |
|
Anno 1 | 105 |
95,2% (89,2; 98,4) |
129 (95,4; 176) |
||
W-135 | Mencevax ACWY | Mese 1 | 35 |
34,3% (19,1; 52,2) |
5,8 (3,3; 9,9) |
Anno 1 | 31 |
12,9% (3,6; 29,8) |
3,4 (2,0; 5,8) |
||
MenACWY-TT | Mese 1 | 107 |
95,3% (89,4; 98,5) |
134 (101; 178) |
|
Anno 1 | 103 |
100% (96,5; 100) |
257 (218; 302) |
||
Y | Mencevax ACWY | Mese 1 | 32 |
43,8% (26,4; 62,3) |
12,5 (5,6; 27,7) |
Anno 1 | 36 |
33,3% (18,6; 51,0) |
9,3 (4,3; 19,9) |
||
MenACWY-TT | Mese 1 | 94 |
84,0% (75,0; 90,8) |
93,7 (62,1; 141) |
|
Anno 1 | 106 |
99,1% (94,9; 100) |
265 (213; 330) |
L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP adattata per ogni punto temporale.
** test hSBA eseguiti presso i laboratori GSK
Tabella 6: dati di persistenza a 15 mesi (hSBA) in bambini di età dai 3 ai 5 anni al momento della vaccinazione
Gruppo | Risposta a | Punto- temporale | hSBA* | ||
---|---|---|---|---|---|
N | ≥4 (95%IC) | GMT (95%IC) | |||
A | Mencevax ACWY | Mese 1 | 26 |
42,3% (23,4; 63,1) |
5,9 (3,2; 11,0) |
Mese 15 | 14 |
7,1% (0,02; 33,9) |
2,2 (1,8; 2,7) |
||
MenACWY-TT | Mese 1 | 42 |
83,3% (68,6; 93,0) |
23,7 (14,8; 38,1) |
|
Mese 15 | 24 |
20,8% (7,1; 42,2) |
3,5 (2,2; 5,7) |
||
C | Mencevax ACWY | Mese 1 | 14 |
92,9% (66,1; 99,8) |
25,7 (12,6; 52,7) |
Mese 15 | 22 |
77,3% (54,6; 92,2) |
28,1 (12,9; 61,0) |
||
---|---|---|---|---|---|
MenACWY-TT | Mese 1 | 23 |
95,7% (78,1; 99,9) |
95,0 (53,6; 168) |
|
Mese 15 | 35 |
94,3% (80,8; 99,3) |
112 (70,2; 180) |
||
W-135 | Mencevax ACWY | Mese 1 | 22 |
63,6% (40,7; 82,8) |
49,6 (14,9; 165) |
Mese 15 | 6 |
33,3% (4,3; 77,7) |
8,1 (0,8; 79,7) |
||
MenACWY-TT | Mese 1 | 40 |
90,0% (76,3; 97,2) |
284 (154; 522) |
|
Mese 15 | 24 |
95,8% (78,9; 99,9) |
221 (137; 359) |
||
Y | Mencevax ACWY | Mese 1 | 28 |
53,6% (33,9; 72,5) |
10,8 (5,3; 21,9) |
Mese 15 | 19 |
63,2% (38,4; 83,7) |
20,9 (7,4; 58,9) |
||
MenACWY-TT | Mese 1 | 38 |
92,1% (78,6; 98,3) |
55,7 (35,9; 86,5) |
|
Mese 15 | 32 |
90,6% (75,0; 98,0) |
92,3 (48,6; 175) |
L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP adattata per ogni punto temporale.
** test hSBA eseguiti presso i laboratori GSK
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polvere:
Saccarosio Trometamolo
Solvente:
Fenolo
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C – 8°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione successive alla ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 .
06.5 Natura e contenuto della confezione
Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo e solvente (5 ml) in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo, da 10 dosi – confezione da 50.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o diversa colorazione prima della somministrazione. Qualora si verifichi l’uno o l’altro caso, eliminare il vaccino.
Mencevax ACWY deve essere ricostituito aggiungendo interamente il contenuto del contenitore del solvente fornito, al flaconcino contenente la polvere. La polvere deve essere completamente dissolta nel solvente.
Il vaccino ricostituito è una soluzione chiara incolore.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina- Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“Polvere e solvente per soluzione iniettabile” 50 Flaconcini (vetro) multidose polvere + 50 Flaconcini vetro multidose solvente AIC: 038504066
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
26 marzo 2009/Marzo 2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-