Potassio Asp.Ph
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Potassio Asp.Ph: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX lmEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale
Ogni fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: dl-aspartato di potassio g 1,711
pari a g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (10 mEq) di potassio
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale
Ogni fiala da 10 ml contiene:
principio attivo : dl-aspartato di potassio g 5,133
pari a g 3,993 di acido aspartico e g 1,170 (30 mEq) di potassio Per gli eccipienti v. par.6.1
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione e per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
iemia di qualsiasi origine. Iperammoniemie .
04.2 Posologia e modo di somministrazione
DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO
AGITARE BENE DURANTE LA PREPARAZIONE E PRIMA DELL’USO
La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado dell’ipopotassiemia da correggere. La somministrazione deve essere fatta :
per fleboclisi lenta , previa diluizione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;
per ipodermoclisi, previa diluizione in soluzione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;
per bocca, previa diluizione, in succo di frutta od altro liquido.
04.3 Controindicazioni
La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se la funzionalità renale è buona la somministrazione di Sali di potassio non è seguita da disturbi non desiderati, perchè un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubolo distale e quindi potassio risparmiatori.
Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate al punto 4.2 e monitorando la potassiemia.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubolo distale, la somministrazione del prodotto non è consigliata.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Se il prodotto viene somministrato seguendo le istruzioni date al punto 4.2, gli effetti indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da dolori addominali, nausea , vomito.
04.9 Sovradosaggio
Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli classici dell’iperpotassiemia da trattare nel modo appropriato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC : A12BA49 – Integratori minerali –Potassio
Il potassio aspartato risulta dotato di una azione pronta e costante nel ristabilimento del patrimonio di potassio dell’organismo. Infatti la somministrazione del sale potassico dell’acido aspartico, normalizza in breve ed in modo evidente il tasso di potassio nei liquidi extracellulari. L’acido aspartico inoltre interviene in numerose reazioni metaboliche, soprattutto in quelle che presiedono alla detossificazione dell’ammoniaca ematica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Sia il potassio che l’acido aspartico seguono le tappe fisiologiche del metabolismo .
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non sono riportati casi di incompatibilità
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX lmEq/ml
Astuccio in cartone contenente 10 fiale di vetro di tipo I, incolore da 10 ml ciascuna
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 mEq/ml
Astuccio in cartone contenente 10 fiale di vetro di tipo I, incolore da 10 ml ciascuna
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmatex Italia srl – Via Appiani 22 – 20121 Milano (Italia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX lmEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale – 10 fiale 10 ml A.I.C. n.: 036918011
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale – 10 fiale 10 ml A.I.C. n.: 036918023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
16/12/2007
10.0 Data di revisione del testo
luglio 2010