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Potassio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Potassio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

POTASSIO ASPARTATO MONICO 1 mEq/ml

Concentrato per Soluzione per Infusione e per Uso Orale

POTASSIO ASPARTATO MONICO 3 mEq/ml

Concentrato per Soluzione per Infusione e per Uso Orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo:

d,l-aspatato di potassio 1 mEq/ml 3 mEq/ml
g 1,711 g 5,133
pari a g 1,331 di acido aspartico eg 0,390 (10 mEq) di potassio pari a g 3,993 di acido aspartico eg 1,170 (30 mEq) di potassio

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione per infusione e per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipopotassiemia di qualsiasi origine. Iperammoniemie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado dell’ipopotassiemia da correggere.

La somministrazione deve essere fatta:

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– per fleboclisi lenta, previa diluizione in fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

per ipodermoclisi, previa diluizione in fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio:

per bocca, previa diluizione in succo di frutta od altro liquido.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o in grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione di sali di potassio non è seguita da effetti non desiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaura contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubulo distale e quindi potassio risparmiatori (vedere anche paragrafo 4.5).

Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate nel punto 4.2 e monitorando la potassiemia.

Uso pediatrico: non sono stati condotti studi controllati specifici su pazienti in età pediatrica. Di conseguenza è necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di Potassio Aspartato MONICO ai soggetti di questa età.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubulo distale diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione) , la somministrazione del prodotto non è consigliata.

Somministrare con cautela nei pazienti trattati con medicinali che possono indurre iperkaliemia quali ad esempio:

suxametonio

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-i)

tacrolimus, ciclosporina

eparina

Uso in gravidanza

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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trare solo in caso di effettiva necessità, sotto il giudizio del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Se il prodotto viene somministrato seguendo le istruzioni riportate al punto 4.2, gli effetti indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea e vomito), disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco.

Possono comparire risposte febbrili, brividi e reazioni nella sede di iniezione.

In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

 

04.9 Sovradosaggio

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Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli classici dell’iperpotassiemia da trattare in modo appropriato.

Il trattamento di emergenza è necessario se la concentrazione sierica di potassio è superiore a 6,5 mmol / L.

Il trattamento prevede la somministrazione di calcio per contrastare gli effetti dell’iperkaliemia sull’eccitabilità cardiaca, l’uso di insulina e/o di sodio bicarbonato per promuovere il trasferimento del potassio dai compartimenti extracellulari in quelli intracellulari e l’aumento dell’escrezione del potassio con resine a scambio cationico o con emodialisi. La procedura da attuare dipende in larga misura dalla gravità dell’iperkaliemia e dalle condizioni cliniche del paziente. Se sono presenti anche le

manifestazioni cardiache dell’iperkaliemia la terapia prevede la somministrazione di calcio gluconato al 10% per via endovenosa per almeno due minuti per stabilizzare il muscolo cardiaco, da ripetere se necessario, in base all’ ECG.

Inoltre, è necessario abbassare rapidamente la potassiemia somministrando insulina solubile in soluzione glucosata per prevenire l’ipoglicemia.

Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: A12BA49 – integratori minerali – Potassio

Il potassio aspartato risulta dotato di una azione pronta e costante nel ristabilimento del patrimonio di potassio nell’organismo. Infatti la somministrazione del sale potassico dell’acido aspartico normalizza in breve ed in modo evidente il tasso di potassio nei liquidi extracellulari.

L’acido aspartico, inoltre, interviene in numerose reazioni metaboliche, soprattutto in quelle che presiedono alla detossificazione dell’ammoniaca ematica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Sia il potassio che l’acido aspartico seguono le tappe fisiologiche del metabolismo

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

——

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono riportati casi di incompatibilità

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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POTASSIO ASPARTATO 1 mEq/ml

Astuccio in cartone contente 10 fiale di vetro di tipo I incolore da 10 ml ciascuna POTASSIO ASPARTATO 3 mEq/ml

Astuccio in cartone contente 10 fiale di vetro di tipo I incolore da 10 ml ciascuna

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONICO S.p.A. – Via Ponte di pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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036938013

Potassio aspartato 1 mEq/ml concentrato per infusione e per uso orale

– 10 fiale da 10 ml

036938025 Potassio aspartato 3 mEq/ml concentrato per infusione e per uso orale – 10 fiale da 10 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26 ottobre 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

24 Aprile 2013

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Potassio asp mo – 10 F 30 Meq 10 ml (Potassio Aspartato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA AIC: 036938025 Prezzo: 27,28 Ditta: Monico Spa


Potassio asp mo – 10 F 10 Meq 10 ml (Potassio Aspartato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA AIC: 036938013 Prezzo: 25,85 Ditta: Monico Spa


 


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