Reolase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Reolase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REOLASE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Bustine di granulato da mg 300 – Ogni bustina contiene:
telmesteina mg 300.
Sciroppo – ml 100 di sciroppo contengono:
telmesteina g 3
03.0 Forma farmaceutica
Per uso orale: bustine di granulato; sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Somministrazione per via orale
Bustine: il contenuto di 1 bustina (sciolto in poca acqua) 2-3 volte/die s.p.m..
Sciroppo: ml 10 (1 misurino) 2-3 volte/die s.p.m..
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Ulcera gastroduodenale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. L’uso del farmaco non richiede particolari precauzioni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
In assenza di adeguati studi al riguardo, l’uso del prodotto è sconsigliato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente, transitori episodi di pirosi gastrica, nausea e vomito.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Reolase è un farmaco appartenente alla categoria dei mucolitici. Esso, oltre ad una spiccata attività espettorante-secretolitica, dovuta alla depolimerizzazione delle componenti mucoproteiche dell’escreato, svolge un effetto protettivo a livello alveolare tramite l’effetto inibente sulle elastasi polmonari. Quest’ultima proprietà lo rende particolarmente indicato nel trattamento delle forme broncopneumopatiche di tipo ostruttivo anche in presenza della componente enfisematosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dal punto di vista farmacocinetico, nell’animale il composto, dopo somministrazione per os, viene rapidamente assorbito con picco ematico verso i 30 minuti e buona distribuzione tissutale; la principale via di escrezione del farmaco e metaboliti è quella urinaria. Nell’uomo il farmaco, somministrato per os è rapidamente assorbito e presenta un picco ematico alla 1ª ora con buona distribuzione tissutale. La maggior parte del farmaco e dei suoi metaboliti viene escreta attraverso la via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una scarsissima tossicità acuta (DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; DL50 per via i.p. nel topo= 372-380 mg/kg; DL50 per via i.p. nel ratto = 415-420 mg/kg), subacuta (ratto e cane per os e coniglio per via rettale per 4 settimane) e cronica (ratto e cane per os per 26 settimane); il farmaco è inoltre privo di effetti teratogeni (ratto e coniglio per os), non determina interferenze negative sulla fertilità, riproduzione e sviluppo post-natale (ratto per os), non esplica attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti di ogni bustina di granulato: aroma di ciliegia; saccarosio.Eccipienti dello sciroppo: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma amarena; etanolamina; saccarosio; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non si conoscono incompatibilità chimiche o fisiche-chimiche.
06.3 Periodo di validità
Il periodo di validità è di mesi 36 per le bustine; di mesi 30 per lo sciroppo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola in cartoncino litografato contenente 30 bustine in carta/Al/PE
Scatola in cartoncino litografato contenente un flacone in vetro scuro, chiuso con capsula a strappo munita di guarnizione in PE
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PULITZER ITALIANA S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 – 00156 Roma (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bustine di granulato da mg 300 AIC n. 027322027
Sciroppo AIC n. 027322041
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 2000
10.0 Data di revisione del testo
-----