Reomucil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Reomucil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REOMUCIL sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sciroppo adulti
100 ml contengono:principio attivo: S-carbossimetilcisteina g 5;eccipienti: saccarosio g 40, alcool g 4, balsamo Tolù estratto idroglicerico g 0,500, glicerolo g 0,090, aroma anice g 0,022, aroma ciliegia g 0,120, aroma amarena g 0,200, sodio idrato g 1,116, acido citrico g 0,156, sodio fosfato g 0,900 -p-idrossibenzoati di etile, metile, propile sali sodici g 0,090, acqua depurata q.b. a ml 100.
Sciroppo bambini
100 ml contengono:principio attivo: S-carbossimetilcisteina g 2;eccipienti: saccarosio g 40, alcool g 4, balsamo Tolù estratto idroglicerico g 0,500, glicerolo g 0,090, aroma anice g 0,011, aroma ciliegia g 0,060, aroma amarena g 0,100, sodio idrato g 0,446, acido citrico g 0,156, sodio fosfato g 0,900 -p-idrossibenzoati di etile, metile, propile sali sodici g 0,090, acqua depurata q.b. a ml 100.
03.0 Forma farmaceutica
– Sciroppo per adulti e sciroppo per bambini: sospensioni per uso orale, – bustine: polvere per uso orale,capsule di gelatina dura per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciroppo per adulti: 2-3 cucchiai al giorno.
Sciroppo per bambini: oltre i 5 anni, 1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno; al di sotto dei 5 anni, 1/2-1 cucchiaino da caffè 2 volte al giorno. Tali dosi possono essere aumentate secondo il parere del Medico.
04.3 Controindicazioni
Ulcera gastroduodenale. Ipersensibilità individuale verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto contiene saccarosio. Di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Non esiste rischio di assuefazione o di dipendenza conseguente all’assunzione del farmaco.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna per quanto noto.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del farmaco non è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza e in corso di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La specialità non altera la capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi: vertigini, gastralgie, nausea e diarrea. In tali casi è necessario ridurre la posologia e, se la sintomatologia permane, interrompere il trattamento.
Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra menzionati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina. Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell’apparato gastroenterico. Rimozione della noxa; provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La molecola S-carbossimetilcisteina (carbocisteina) ad azione mucolitica-muco-regolatrice attiva anche per via orale, si caratterizza dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta. Lo studio nell’animale e nell’uomo delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Tale attività si esplica mediante l’attivazione delle sialintransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all’azione inibitrice dell’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine, che è un inibitore delle bradichinine.
ATC: R05CB03 broncopolmonari, balsamici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Carbocisteina è completamente e rapidamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro due ore dalla somministrazione; essa si fissa in modo elettivo a livello del tessuto polmonare, per la maggior parte immodificata e come tale viene eliminata attraverso l’emuntorio renale. In parte viene metabolizzata ad acido tiodiglicocolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare alla carbocisteina. Le differenti forme farmaceutiche commercializzate non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità, ai dosaggi terapeutici consigliati. Ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (ratto, topo e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della carbocisteina. Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello postnatale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vedere "Composizione quali-quantitativa".
06.2 Incompatibilità
Nessuna per quanto noto.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro, correttamente conservato:
Sciroppo: anni 4.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna in particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sciroppo adulti: flacone in vetro giallo da 150 ml con capsula a vite in alluminio.
Sciroppo bambini: flacone in vetro giallo da 150 ml con capsula a vite in alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ASTRAZENECA S.p.A.
Palazzo Volta, Via F. Sforza – Basiglio (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sciroppo adulti AIC n. 024152011
Sciroppo bambini AIC n. 024152023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 80/Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
20.09.97
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carbocisteina abc 750 mg/15 ml sciroppo – 750 mg/15 ml
- Carbocisteina almus – Fl750 mg/15
- Carbocisteina francia 750 mg/15 ml sciroppo – 150 Ml750 mg/15
- Carbocisteina ratiopharm italia 50 mg/ml – Scir 150 Mlad
- Fluicare 750 mg/15 ml sciroppo – Scir 150 ml 750 mg/15 ml
- Katarfluid – Ad Os Sol 200 ml
- Lisomucil adulti 1,5 g granulato per sospensione orale – Ad Os 20 Bust 1,5 G
- Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero – Ad Scir200 ml S/z 750
- Lisomucil bambini 100 mg/5 ml sciroppo – Bb Scir 200 ml 2%
- Mucocis – Ad Scir 200 ml 5%
- Mucolase 1,5 g granulato per soluzione orale – Os Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucolase 50 mg/ml sciroppo – Scir 200 ml 5%
- Mucostar – Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucostar sciroppo – Scir fl 200 ml 50 mg/ml
- Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5%
- Polimucil 250 mg/5 ml sciroppo – Scir 200 ml
- Recofluid 750 mg/15 ml sciroppo – Scir fl 150 ml 750 mg
- Solucis – Scir 200 ml 10%