Sobrepin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sobrepin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Sobrepin 300 mg granulato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sobrepin 300 mg granulato:
Una bustina da 3 g contiene:
Principio attivo:
sobrerolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti:
aspartame 10 mg
Sorbitolo 2304 mg
E110 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4) adulti: 2 bustine al di
Modo di somministrazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse.
Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici.
Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Aspartame
Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per dose. L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
Sorbitolo
Questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per dose. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati
Colorante E110
Questo medicinale contiene il colorante E110 che può causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Sobrepin non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sobrepin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.
Classificazione per Sistemi e Organi | Comune | Non Comune | Raro | Molto Raro |
Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili) |
---|---|---|---|---|---|
Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni di ipersensibilit à (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea)* |
||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Ostruzione bronchiale | ||||
Patologie gastrointestinali |
Disturbi gastrici Nausea |
esperienza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Meccanismo d’azione
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. Massimo a 60′.
Distribuzione
Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione. Nell’uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
Biotrasformazione
La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale.
Eliminazione
Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.
La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.
La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg. Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non è stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.
Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica,
aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine in accoppiato carta/alluminio/politene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharm-idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia) – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“Sobrepin 300 mg granulato” 24 bustine da 3 g AIC n° 021481320
“Sobrepin 300 mg granulato” 60 bustine da 3 g AIC n° 021481282 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data del rinnovo più recente: giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/06/2021