Fasturec: effetti collaterali e controindicazioni
Fasturtec polvere e solvente per concentrato per soluzione per i (Rasburicase) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi dell’iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l’insufficienza renale acuta,
in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all’inizio della chemioterapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Fasturtec polvere e solvente per concentrato per soluzione per i ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fasturtec polvere e solvente per concentrato per soluzione per i, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fasturtec polvere e solvente per concentrato per soluzione per i: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica. Il perossido di idrogeno è un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina. Per prevenire una possibile anemia emolitica indotta da perossido di idrogeno, rasburicase è controindicato in pazienti con questi disordini.
Fasturtec polvere e solvente per concentrato per soluzione per i: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
Fasturtec è somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia di base e al suo trattamento, è difficile attribuire la causalità di eventi avversi.
Le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, mal di testa, febbre e diarrea.
In studi clinici, disordini ematologici quali emolisi, anemia emolitica e metaemoglobinemia sono causati da Fasturtec non comunemente. La digestione enzimatica di acido urico a allantoina da parte di rasburicase produce perossido di idrogeno e in alcune popolazioni a rischio, quali quelle con deficit di G6PD, sono state osservate anemia emolitica o metaemoglobinemia.
Le reazioni avverse possibilmente attribuibili a Fasturtec e riportate negli studi clinici, sono elencate di seguito , secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comuni (?1/10); comuni (?1/100 a <1/10), non comuni (?1/1.000 a <1/100), rare (?1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tabella delle reazioni avverse
| Comune | Non comune | |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, vomito, nausea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre |
Emolisi
Anemia emolitica Metaemogl obinemia
Diarrea +
Vomito++
Nausea++
* Shock anafilattico con potenziale esito fatale
** Da esperienze post-marketing
+ Non comune G3/4
++ Comune G3/4
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Fasturtec polvere e solvente per concentrato per soluzione per i: avvertenze per l’uso
Rasburicase, come altre proteine, può indurre reazioni allergiche nell’uomo, quali anafilassi, incluso shock anafilattico con potenziale esito fatale. L’esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8). In i caso di reazioni allergiche gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche.
Ad oggi, su pazienti trattati più volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli di trattamento. Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui è stato somministrato rasburicase.
In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata metaemoglobinemia. Fasturtec deve essere interrotto immediatamente e definitivamente in pazienti che hanno sviluppato metaemoglobinemia e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata emolisi. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
La somministrazione di Fasturtec riduce i livelli di acido urico fino ad abbassarli a livelli normali e attraverso questo meccanismo riduce la possibilità di sviluppare insufficienza renale dovuta alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali a causa dell’iperuricemia. La lisi tumorale può anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia. Fasturtec non è direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie. I pazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati.
Fasturtec non è stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell’ambito di disordini mieloproliferativi.
Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con Fasturtec si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni (vedere paragrafo 6.6 ).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco