Fastum Spray: effetti collaterali e controindicazioni
Fastum 2,5% spray cutaneo soluzione (Ketoprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo- articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.
Come tutti i farmaci, però, anche Fastum 2,5% spray cutaneo soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fastum 2,5% spray cutaneo soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fastum 2,5% spray cutaneo soluzione: controindicazioni
FASTUM è controindicato nei seguenti casi:
Pregressa ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica e orticaria, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come dermatite, eczema o acne, nell’area perioculare, su cute infetta o su ferite aperte.
Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo
4.6)
Fastum 2,5% spray cutaneo soluzione: effetti collaterali
Come tutti i medicinali, FASTUM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate (ad es. eritema, prurito e sensazione di bruciore) che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate (ad es. eczema bolloso o flittenulare), oltre a reazioni di ipersensibilità e reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione).
La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di prodotto applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall’uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali).
Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (?1/10); comune (?1/100, < 1/10); non comune (?1/1000, < 1/100); raro (?1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità
Patologie gastrointestinali
Molto raro: ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune : reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore,
Raro: reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione,
eruzioni bollose e orticaria). Si sono verificati raramente casi di reazioni awerse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Molto raro: dermatiti da contatto. Non nota: dermatite bollosa.
Patologie renali ed urinarie
Molto raro: nuovi casi o casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali .
I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi degli anti-infiammatori non steroidei.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fastum 2,5% spray cutaneo soluzione: avvertenze per l’uso
FASTUM deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali.
FASTUM non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. FASTUM non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi.
L’impiego di grandi quantità di prodotti per uso topico può dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilità ed asma.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si
raccomanda di proteggere le zone trattate indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo
prodotto e nelle due settimane successive alla
interruzione.
con
del sua
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un ischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione.
FASTUM non determina assuefazione.
Bambini: la sicurezza e l’efficacia di FASTUM nei bambini non sono state stabilite.
Evitare l’inalazione del prodotto. L’inalazione accidentale può dar luogo a temporanea irritazione delle vie aeree superiori con comparsa di tosse. Se tale sintomo persistesse
consultare il medico.
E’ consigliabile utilizzare il prodotto preferibilmente all’aperto o comunque in luoghi ben areati.
Nel caso in cui il prodotto non fuoriesca dopo averlo già
impiegato, controllare se il foro dell’erogatore è ostruito con del prodotto secco; in questo caso provvedere a lavarlo sotto il rubinetto con acqua tiepida.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco