Prevenar 13: effetti collaterali e controindicazioni
Prevenar 13 sospensione iniettabile (Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico Coniugato 13Valente Adsorbito) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6
settimane e 17 anni.
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite, causata da
Streptococcus pneumoniae in adulti di età ? di 18 anni e anziani.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.
L’uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le
comorbilità sottostanti così come la variabilità dell’epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Come tutti i farmaci, però, anche Prevenar 13 sospensione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prevenar 13 sospensione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Prevenar 13 sospensione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico.
Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione di Prevenar 13 deve essere rimandata. Comunque, la presenza di una infezione minore, così come un raffreddore, non deve comportare il ritardo della vaccinazione.
Prevenar 13 sospensione iniettabile: effetti collaterali
L’analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce un potenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, nei gruppi in cui è stato riportato l’uso di Prevenar 13 con Infanrix hexa, rispetto ai gruppi in cui è stato riportato l’impiego del solo Prevenar 13.
Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell’esperienza post-marketing per tutti i gruppi di età sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravità.
La frequenza è definita come segue: molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a < 1/10), non comune (da ? 1/1,000 a < 1/100), rara (da ? 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (? 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni
La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati, nei quali sono state somministrate 14.267 dosi a 4.429 bambini sani dalle 6 settimane di età, alla prima vaccinazione, e dell’età di 11-16 mesi, alla dose di richiamo. In tutti gli studi sui neonati, Prevenar 13 è stato co- somministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5).
È stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di età).
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell’appetito e aumento e/o diminuzione del sonno.
In uno studio clinico su neonati vaccinati a 2, 3 e 4 mesi di età, la febbre ?38°C è stata riferita a percentuali più elevate nei neonati che avevano ricevuto Prevenar (7-valente) contemporaneamente ad Infanrix hexa (28,3%-42,3%) rispetto ai neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa (15,6%- 23,1%). Dopo una dose di richiamo a 12-15 mesi di età, è stata segnalata febbre ?38°C nel 50,0% dei neonati che avevano ricevuto contemporaneamente Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa rispetto al 33,6% dei neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa. Queste reazioni sono state per lo più moderate (39°C o meno) e transitorie.
Nei bambini di età superiore ai 12 mesi è stato riportato un aumento di reazioni al sito di iniezione rispetto a quanto osservato nei neonati durante la serie primaria con Prevenar 13.
Reazioni avverse osservate negli studi clinici
Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 è stato simile a quello di Prevenar. Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13.
Disturbi del sistema immunitario:
Rari: reazioni di ipersensibilità compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo
Patologie del sistema nervoso:
Non comuni: convulsioni (comprese convulsioni febbrili) Rari: episodio iporesponsivo-ipotonico Patologie gastrointestinali:
Molto comuni: diminuzione dell’appetito Comuni: vomito, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni: rash
Non comuni: orticaria o rash orticarioide Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comuni: febbre, irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore o dolore/dolorabilità; sonnolenza, sonno agitato. Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [2-5 anni di età])
Comuni: febbre >39 °C; difficoltà di movimento nel sito di iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile)
Non comuni: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore > 7,0 cm; pianto
Reazioni avverse riportate nell’esperienza successiva alla commercializzazione di Prevenar 13
Sebbene le seguenti reazioni avverse non siano state osservate durante gli studi clinici di Prevenar 13 in neonati e bambini, sono considerate come reazioni avverse per Prevenar 13 perché riportate nell’esperienza successiva alla commercializzazione. Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono perciò considerate come non note.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
linfoadenopatia (localizzata nella regione del sito di iniezione) Disturbi del sistema immunitario:
reazione anafilattica / anafilattoide, incluso shock; angioedema Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eritema multiforme Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
orticaria al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, vampate di calore
Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali:
apnea in neonati molto prematuri (? 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La sicurezza è stata valutata in 592 bambini (294 bambini di età compresa tra 5 e 10 anni immunizzati in precedenza con almeno una dose di Prevenar e 298 bambini di età compresa tra 10 e 17 anni a cui non era stato somministrato un vaccino pneumococcico).
Gli eventi avversi più comuni nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati:
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea Patologie gastrointestinali:
Molto comune: diminuzione dell’appetito Comune: vomito, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: rash, orticaria o rash orticarioide Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti)
Comune: febbre
A questa fascia di età potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione.
Ulteriori dati sulle popolazioni speciali
I bambini e gli adolescenti affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche mostrano frequenze di reazioni avverse simili, con eccezione di cefalea, vomito, diarrea, piressia, affaticamento, artralgia e mialgia, che sono risultati molto comuni.
Adulti di età ? di 18 anni e anziani
La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni. Prevenar 13 è stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di età compresa tra i 50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con età uguale o superiore a 65 anni. Uno dei 7 studi includeva un gruppo di adulti (n=899) con età compresa tra i 18 e i 49 anni che aveva ricevuto Prevenar 13 e non era stato vaccinato in precedenza con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23- valente. Tra i pazienti trattati con Prevenar 13, 1.916 adulti erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente almeno 3 anni prima dell’inizio dello studio e 46.890 non erano vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Una tendenza a una minore frequenza di reazioni avverse era associata alla maggiore età; adulti di età
> di 65 anni (indipendentemente dallo stato di precedente vaccinazione pneumococcica) hanno riportato meno reazioni avverse rispetto ad adulti più giovani, con reazioni avverse generalmente più comuni negli adulti più giovani, di età compresa tra i 18 e i 29 anni.
Complessivamente le categorie di frequenza erano simili per tutti i gruppi di età, con l’eccezione del vomito che era molto comune (? 1/10) in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni e comune (? 1/100 a < 1/10) in tutti gli altri gruppi di età, e della febbre che era molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni e comune in tutti gli altri gruppi di età. Dolore grave/dolorabilità al sito di iniezione e grave limitazione nel movimento del braccio erano molto comuni in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e comuni in tutti gli altri gruppi di età.
Reazioni avverse osservate negli studi clinici
Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante. Le seguenti frequenze si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13 negli adulti.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto comuni: diminuzione dell’appetito Patologie del sistema nervoso:
Molto comuni: cefalea Patologie gastrointestinali:
Molto comuni: diarrea; vomito (in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni) Comuni: vomito (in adulti di età pari o superiore ai 50 anni)
Non comuni: nausea Disturbi del sistema immunitario:
Non comuni: reazioni di ipersensibilità compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto comuni: rash Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comuni: brividi, fatica, eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore al sito di iniezione o dolore/dolorabilità al sito di iniezione (dolore grave/dolorabilità al sito di iniezione in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni), limitazione nel movimento del braccio (grave limitazione nei movimenti del braccio molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)
Comuni: febbre (molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni) Non comuni: linfoadenopatia localizzata nella regione del sito di iniezione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comuni: artralgia, mialgia
Nel complesso, non sono state riscontrate differenze significative nella frequenza delle reazioni avverse quando Prevenar 13 veniva somministrato negli adulti precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico.
Ulteriori dati sulle popolazioni speciali:
Gli adulti con infezione da HIV hanno frequenze simili di reazioni avverse, con l’eccezione della piressia e del vomito che sono risultati molto comuni e della nausea che è risultata comune.
Gli adulti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche hanno frequenze simili di reazioni avverse, con l’eccezione della piressia e del vomito che sono risultati molto comuni.
Una maggiore frequenza in alcune reazioni sistemiche è stata osservata quando Prevenar 13 veniva co- somministrato con il vaccino trivalente inattivato dell’influenza (TIV) rispetto a quando il TIV veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, rash, diminuzione dell’appetito, artralgia e mialgia) o il Prevenar 13 veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, fatica, diminuzione dell’appetito e artralgia)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
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Prevenar 13 sospensione iniettabile: avvertenze per l’uso
Prevenar 13 non deve essere somministrato per via intravascolare.
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Questo vaccino non deve essere somministrato per via intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l’iniezione intramuscolare, ma può essere somministrato per via sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente, i rischi (vedere paragrafo 5.1).
Prevenar 13 proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggerà da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media.
Come con ogni vaccino, Prevenar 13 non protegge tutti gli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco. Per le informazioni epidemiologiche più recenti nel proprio Paese, consultare l’organizzazione nazionale competente.
Pazienti con risposta immunitaria compromessa, dovuta all’impiego di terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), o altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all’immunizzazione attiva.
Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità relativi a un numero limitato di individui affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1). I dati sulla sicurezza e sulla immunogenicità di Prevenar 13, per pazienti di altri specifici gruppi immuno-compromessi non sono disponibili (es.: tumore maligno o sindrome nefrosica) e la vaccinazione deve essere valutata su base individuale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è essenzialmente "privo di sodio".
Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni
Negli studi clinici, Prevenar 13 ha indotto una risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nel vaccino. Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose di richiamo, non è aumentata al di sopra dei livelli raggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile. La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l’induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, è sconosciuta (vedere paragrafo 5.1).
Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA ? 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte. Comunque i titoli medi geometrici OPA erano più bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altri sierotipi aggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di ciò ai fini dell’efficacia protettiva non è nota (vedere paragrafo 5.1).
Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar 7-valente (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunitaria accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1).
I bambini di età inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale di Prevenar 13 appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2). L’uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l’uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di età ? 2 anni con malattie che li rendono a più elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali
anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di età ? 24 mesi ad alto rischio, e già inizialmente vaccinati con Prevenar 13, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23- valente. L’intervallo tra il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (Prevenar 13) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indicano se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23- valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar 13 e non, può causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar 13.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), deve essere considerato il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l’otite media è prevista più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiché l’otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie (vedere paragrafo 5.1).
Quando Prevenar 13 è somministrato contemporaneamente ad Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), le percentuali di reazioni febbrili sono simili a quelle osservate con la somministrazione concomitante di Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa (vedere paragrafo 4.8). Con la somministrazione concomitante
di Prevenar 13 e Infanrix hexa è stato osservato un aumento della frequenza di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) ed episodi ipotonici iporesponsivi (HHE) (vedere paragrafo 4.8).
Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono Prevenar 13 contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco