Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile (Deferoxamina Mesilato): indicazioni e modo d’uso
Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile (Deferoxamina Mesilato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Uso terapeutico
Trattamento monoterapico di chelazione del ferro in caso di accumulo cronico di ferro, come:
emosiderosi trasfusionale, specialmente nella talassemia maggiore, altre anemie congenite, anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune;
emocromatosi idiopatica (primaria) in pazienti nei quali malattie concomitanti (per es. grave anemia, malattie cardiache, ipoproteinemia) impediscono la flebotomia;
accumulo di ferro associato a porfiria cutanea tarda in pazienti non in grado di tollerare la flebotomia.
Trattamento dell’intossicazione marziale acuta.
Trattamento dell’accumulo cronico di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale (in dialisi di mantenimento) con:
malattie ossee correlate ad alluminio e/o
encefalopatia dialitica e/o
anemia riferita ad alluminio.
Uso diagnostico
Per la diagnosi di accumulo di ferro o alluminio.
Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile
Posologia
Trattamento dell’accumulo cronico di ferro
In caso di pazienti ben controllati con accumulo di ferro non complicato da effetti tossici, lo scopo principale della terapia chelante è quello di mantenere un equilibrio tra ferro introdotto e ferro eliminato allo scopo di prevenire il danno da emosiderosi. In caso di pazienti con accumulo di ferro grave, lo scopo è quello di raggiungere un bilancio negativo del ferro per ridurre gli aumentati depositi di ferro e ridurne gli effetti tossici.
Bambini e adulti
Si deve iniziare la terapia con Desferal dopo le prime 10-20 trasfusioni di sangue o quando si evidenzia, con il monitoraggio clinico, la presenza di un sovraccarico cronico di ferro (es. ferritina sierica >1.000 ng/ml). Un sovraccarico di ferro o dosi eccessive di Desferal potrebbero determinare un ritardo nella crescita. Nel caso in cui la chelazione sia iniziata in pazienti al di sotto dei 3 anni di età, è necessario monitorare attentamente la crescita del bambino e la dose media giornaliera non deve superare i 40 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
Il dosaggio ed il modo di somministrazione devono essere determinati individualmente e, nel corso della terapia, adattati in base all’entità del carico personale di ferro. Si deve impiegare la dose minima efficace. Per valutare la risposta alla terapia chelante si dovrebbe controllare l’escrezione urinaria del ferro nelle 24 ore all’inizio giornalmente e stabilire la risposta a dosi crescenti di Desferal. Una volta stabilita la giusta dose, l’escrezione urinaria del ferro può essere determinata ad intervalli di qualche settimana. Alternativamente, il dosaggio medio giornaliero può essere aggiustato a seconda dei livelli di ferritina allo scopo di mantenere l’indice terapeutico inferiore a 0,025 (cioè il rapporto fra la dose giornaliera media, in mg/kg, di Desferal e il livello di ferritina sierica, in ?g/l, deve essere inferiore a 0,025). L’indice terapeutico è un valido strumento nella protezione del paziente dall’eccesso di chelazione, ma non deve sostituire un attento monitoraggio clinico.
La dose giornaliera media di Desferal è generalmente compresa tra 20 e 60 mg/kg.
In genere, pazienti con livelli di ferritina sierica inferiori a 2.000 ng/ml necessitano di circa 25 mg/kg/die. Pazienti con livelli di ferritina sierica fra 2.000 e 3.000 ng/ml necessitano di circa 35 mg/kg/die. Pazienti con livelli di ferritina sierica superiori possono richiedere fino a 55 mg/kg/die. Non è consigliato superare regolarmente una dose giornaliera media di 50 mg/kg/die, eccetto quando sia necessaria una chelazione molto intensa in pazienti che hanno completato la crescita. Nel caso in cui i livelli di ferritina scendano al di sotto di 1.000 ng/ml, aumenta il rischio di tossicità da Desferal. E’ importante monitorare con particolare attenzione questi pazienti e prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose totale settimanale. Le dosi qui considerate corrispondono alle dosi medie giornaliere. Poichè molti pazienti assumono Desferal meno di 7 giorni per settimana, la dose reale per ogni infusione di solito differisce da quella giornaliera media (per es. se è necessaria una dose giornaliera media di 40 mg/kg/die e il paziente utilizza la pompa per 5 notti la settimana, ogni infusione deve contenere 56 mg/kg).
E’ stato osservato che una regolare chelazione con Desferal migliora l’attesa di vita nei pazienti con talassemia.
Infusione sottocutanea lenta
L’infusione sottocutanea lenta, effettuata utilizzando una pompa portatile leggera per 8-12 ore, è ritenuta efficace e adatta specialmente per i pazienti ambulatoriali, ma può essere utilizzata anche per un periodo di 24 ore. Desferal deve essere di norma somministrato con la pompa per 5-7 volte per settimana. Desferal non è formulato per essere somministrato in bolo per via sottocutanea.
Pazienti anziani (65 anni di età e superiore)
Gli studi clinici con Desferal non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari e superiore a 65 anni per determinare se rispondano in modo differente rispetto ai pazienti più giovani. In generale, la dose per un paziente anziano deve essere scelta con attenzione, di solito iniziando con la dose al limite inferiore dell’intervallo consigliato, considerando la maggior frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Compromissione della funzionalità epatica
Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Infusione endovenosa nel corso di trasfusioni
La disponibilità di un accesso endovenoso durante una trasfusione di sangue, rende possibile la somministrazione di un’infusione endovenosa, per esempio per i pazienti che presentano una scarsa accettabilità e/o non tollerano l’infusione sottocutanea. La soluzione di Desferal non deve essere introdotta direttamente nella sacca del sangue, ma può essere aggiunta mediante l’utilizzo di un adattatore a “Y” posto vicino al sito di iniezione endovenosa. Per la somministrazione di Desferal si dovrebbe utilizzare la pompa usuale. A causa del limitato quantitativo di farmaco che può essere somministrato mediante infusione endovenosa durante una trasfusione di sangue, il beneficio clinico di questa modalità di somministrazione è limitato. I pazienti e il personale paramedico devono essere informati di non accelerare l’infusione, poichè un bolo endovenoso di Desferal può provocare collasso circolatorio (vedere paragrafo 4.4).
Infusione endovenosa continua
In caso di terapia chelante intensiva può essere utilizzato un sistema di impianto endovenoso. L’infusione endovenosa continua è indicata in pazienti che non sono in grado di continuare l’infusione sottocutanea ed in quelli con problemi cardiaci secondari ad accumulo di ferro. La dose di Desferal dipende dal grado di accumulo di ferro del paziente. Quando sia richiesta una intensa chelazione (e.v.) si deve misurare regolarmente l’escrezione urinaria del ferro nelle 24 ore e correggere la dose di conseguenza. In caso di lavaggio della linea, si deve evitare un’improvvisa infusione di Desferal rimasto nello spazio morto della linea, per la possibile insorgenza di un collasso circolatorio (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione intramuscolare
Poichè è più efficace l’infusione sottocutanea, si deve utilizzare la somministrazione per via intramuscolare solo nel caso in cui la prima non sia fattibile.
Qualunque sia la via di somministrazione scelta, la dose di mantenimento individuale dipenderà dal tasso di escrezione del ferro del singolo paziente.
Uso contemporaneo di vitamina C
I pazienti con accumulo di ferro sviluppano generalmente una deficienza di vitamina C, probabilmente perchè il ferro ossida la vitamina.
Come coadiuvante della terapia chelante si possono somministrare fino a 200 mg/die di vitamina C in dosi frazionate, cominciando dopo un mese di trattamento regolare con Desferal (vedere paragrafo 4.4). La vitamina C aumenta la disponibilità del ferro per la chelazione. In genere sono sufficienti 50 mg per i bambini sotto i 10 anni di età e 100 mg per età superiori. Dosi superiori di vitamina C non producono ulteriori aumenti nell’escrezione del complesso di ferro.
Intossicazione marziale acuta
Desferal viene somministrato come terapia aggiuntiva alle misure standard generalmente impiegate per il trattamento dell’intossicazione marziale acuta.
Il trattamento con Desferal è indicato nelle seguenti situazioni:
in tutti i pazienti sintomatici che presentano più di un sintomo minore transitorio (es. più di un episodio di emesi o una evacuazione di feci molli);
nei pazienti con evidente letargia, dolore addominale intenso, ipovolemia o acidosi;
nei pazienti con esame radiografico addominale positivo indicante radio-opacità multiple (la maggioranza di questi pazienti continuerà a sviluppare un’intossicazione marziale sintomatica);
in ogni paziente sintomatico con livelli di ferro sierico superiori a 300-350 ?g/dl indipendentemente dalla capacità di fissare il ferro totale (TIBC). E’ stato inoltre suggerito che nei pazienti asintomatici, come pure in quelli con emesi non ematica auto-limitantesi o diarrea, senza altri sintomi possano essere considerati un approccio conservativo senza terapia con Desferal o un tentativo di terapia con Desferal quando i livelli di ferro sierico si trovino nel range da 300 a 500 ?g/dl.
L’infusione endovenosa continua di Desferal rappresenta la via di somministrazione migliore. Il dosaggio raccomandato per l’infusione è 15 mg/kg per ora e deve essere ridotto non appena le circostanze lo permettono, di solito dopo 4-6 ore, in modo che la dose endovenosa totale non superi quella raccomandata di 80 mg/kg nelle 24 ore.
I criteri suggeriti qui di seguito si pensa rappresentino i requisiti appropriati per l’interruzione della terapia chelante con Desferal. Essa deve essere proseguita finchè non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
Il paziente non deve presentare alcun segno o sintomo di intossicazione marziale sistemica (es. nessuna acidosi, nè peggioramento dell’epatotossicità).
Idealmente, un corretto livello sierico di ferro dovrebbe essere normale o basso (cioè sotto i 100 ?g/dl). Poichè in laboratorio non si possono misurare con accuratezza le concentrazioni sieriche di ferro in presenza di Desferal, si può interrompere la terapia quando siano soddisfatti tutti gli altri criteri, nel caso in cui il livello di ferro sierico misurato non sia elevato.
Ripetute radiografie addominali in pazienti che dimostravano inizialmente delle radio-opacità multiple, dovrebbero rilevarne la scomparsa prima che la terapia con Desferal sia interrotta, poichè queste servono da marker del continuo assorbimento di ferro.
Se il paziente all’inizio della terapia con Desferal ha presentato una colorazione rossastra delle urine, il colore dovrebbe tornare normale, prima della sospensione di Desferal (l’assenza di colorazione non è sufficiente da sola per giustificare l’interruzione della terapia).
L’efficacia del trattamento dipende da un’adeguata escrezione urinaria che assicuri l’eliminazione del complesso ferriossamina. In caso di oliguria o anuria può rendersi necessaria una dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione.
Trattamento dell’accumulo cronico di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale
I complessi Desferal-Fe e Desferal-Al sono dializzabili. La loro eliminazione può essere aumentata con la dialisi in pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con evidenti sintomi o disfunzioni organiche dovute ad accumulo di alluminio dovrebbero essere trattati con Desferal. Anche in pazienti asintomatici si dovrebbe considerare la possibilità di un trattamento con Desferal se i livelli di alluminio sierico sono molto superiori a 60 ng/ml ed il test di infusione del Desferal è positivo (vedere “Test al Desferal”), in particolar modo se i risultati della biopsia ossea evidenziano una malattia ossea correlata all’alluminio.
Si devono somministrare 5 mg/kg di Desferal una volta alla settimana (vedere paragrafo 6.6). In pazienti che dopo il test al Desferal presentano livelli sierici di alluminio fino a 300 ng/ml, si deve somministrare il Desferal in infusione endovenosa lenta durante gli ultimi 60 minuti di una dialisi. In pazienti con livelli sierici di alluminio superiori a 300 ng/ml l’infusione lenta va effettuata 5 ore prima della dialisi. Dopo i primi 3 mesi di trattamento con Desferal, seguiti da un periodo di wash- out di 4 settimane, è necessario eseguire un test al Desferal per infusione. Se con 2 successivi tests al Desferal, eseguiti a distanza di un mese, si ottiene un aumento del livello di alluminio sierico, al di sopra del valore basale e inferiore a 50 ng/ml, non è necessario un ulteriore trattamento con Desferal.
In pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o in dialisi peritoneale ciclica continua (CCPD), Desferal può essere somministrato una volta a settimana alla dose di 5 mg/kg prima dello scambio finale della giornata. In questi pazienti si raccomanda di utilizzare la via intraperitoneale, tuttavia si può somministrare Desferal anche per via intramuscolare, mediante infusione endovenosa lenta o sottocuttanea.
Test al Desferal
Questo test si basa sul principio che, nel soggetto sano, Desferal non induce un aumento dell’escrezione del ferro e dell’alluminio superiore a determinati valori.
Test al Desferal per l’accumulo di ferro in pazienti con normale funzionalità renale
Si iniettano 500 mg di Desferal per via intramuscolare e si raccolgono le urine delle successive 6 ore, determinandone il contenuto in ferro. Se l’escrezione oscilla tra 1-1,5 mg di ferro (18-27 ?mol) entro queste 6 ore si può sospettare un accumulo di ferro; valori superiori a 1,5 mg (27 ?mol) sono senz’altro patologici. Il test è affidabile solo se la funzionalità renale è normale.
Test al Desferal per infusione per l’accumulo di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale
Si raccomanda di effettuare il test al Desferal per infusione nei pazienti con livelli di alluminio sierico superiori a 60 ng/ml, associati a livelli di ferritina sierica superiori a 100 ng/ml.
Appena prima di una emodialisi, si preleva un campione di sangue per determinare il livello basale di alluminio sierico.
Durante gli ultimi 60 minuti dell’emodialisi si somministrano 5 mg/kg di Desferal per infusione endovenosa lenta (vedere paragrafo 6.6).
All’inizio della dialisi successiva (cioè 44 ore dopo l’infusione di Desferal) si preleva un secondo campione di sangue, per rideterminare il livello di alluminio sierico.
Il test al Desferal è considerato positivo se l’aumento dell’alluminio sierico supera il valore di base più di 150 ng/ml. Un test negativo, comunque, non esclude assolutamente la diagnosi di accumulo di alluminio.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?
Un trattamento concomitante con Desferal e proclorperazina, un derivato fenotiazinico, può causare una temporanea alterazione della coscienza.
In pazienti con grave accumulo cronico di ferro, trattati contemporaneamente con Desferal ed alte dosi di vitamina C (oltre 500 mg/die), è stato osservato un peggioramento della funzionalità cardiaca (vedere paragrafo 4.4), per altro reversibile dopo sospensione della vitamina C.
I risultati dell’immagine con gallio 67 possono risultare distorti a causa della rapida escrezione urinaria del Desferal legato al gallio 67. E’ consigliabile la sospensione di Desferal 48 ore prima della scintigrafia.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile: sovradosaggio
Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono riportate secondo la frequenza, con le reazioni più frequenti all’inizio. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente classe di frequenza per ciascuna reazione avversa al farmaco è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) comprese le segnalazioni isolate; “non nota” (quando non è possibile stimare in modo attendibile la frequenza delle reazioni avverse riportate dall’esperienza post-marketing perché queste segnalazioni si riferiscono a una popolazione di incerta numerosità).
Alcuni dei segni e sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere anche manifestazioni della malattia di base (accumulo di ferro e/o alluminio).
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate negli studi clinici, nell’esperienza post- marketing e nelle prove di laboratorio
Infezioni e infestazioni
| Raro: | Zigomicosi. |
|---|---|
| Molto raro: | Gastroenterite da Yersinia. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto raro: | Patologie ematiche (comprese trombocitopenia, leucopenia). |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro: | Shock anafilattico, reazione anafilattica, angioedema. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Cefalea. |
| Molto raro: |
Disturbi neurologici compresi capogiri, encefalopatia*, neuropatia periferica, parestesia. |
| Non nota: | Convulsioni (vedere Note specìalì ìn fondo). |
| Patologie dell’occhio | |
| Raro: |
Perdita della visione, alterazione del campo visivo, degenerazione della retina, neurite ottica, cataratta, ridotta acutezza visiva, visione offuscata, cecità notturna, difetti del campo visivo, cromatopsia, opacità corneale. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune: | Sordità neurosensoriale, tinnito. |
| Patologie vascolari | |
| Raro: | Ipotensione, tachicardia e shock**. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune: | Asma. |
| Molto raro: | Sindrome da distress respiratorio acuto, infiltrazione polmonare. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune: | Nausea. |
| Non comune: | Vomito, dolore addominale. |
| Molto raro: | Diarrea. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune: | Orticaria. |
| Molto raro: | Rash generalizzato. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto comune: | Artralgia, mialgia. |
| Comune: | Ritardo nella crescita, alterazioni ossee (displasia metafisaria***). |
| Non nota: | Spasmi muscolari. |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non nota: | Insufficienza renale acuta, tubulopatia renale. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune: |
Reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, tumefazione al sito di iniezione, stravaso al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, croste al sito di iniezione. |
| Comune: | Febbre. |
| Non comune: |
Reazioni al sito di iniezione, vescicole al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, sensazione di bruciore al sito di iniezione. |
| Esami diagnostici | |
| Non nota: | Aumento della creatinina ematica |
|
* precipitazione o esacerbazione della encefalopatia dialitica alluminio-correlata ** se non sono rispettate le raccomandazioni per la somministrazione (vedere paragrafì 4.2 e 4.4) *** a dosi alte e nei bambini piccoli (vedere paragrafo 4.4 e Note specìalì ìn fondo) |
|
Note speciali
Sordità neurosensoriale e tinnito compaiono occasionalmente se le dosi si mantengono entro i livelli consigliati e se vengono ridotte in caso di caduta dei livelli di ferritina (il rapporto fra dose giornaliera media di Desferal e livelli sierici di ferritina deve essere inferiore a 0,025) (vedere paragrafo 4.4).
Le varie patologie dell’occhio sono rare, tranne che in caso di somministrazione di dosi elevate
(vedere paragrafo 4.4).
Un ritardo nella crescita e alterazioni ossee (es. displasia metafisaria) sono comuni in pazienti trattati con dosi superiori a 60 mg/kg, specialmente in quelli che iniziano la terapia chelante durante i primi tre anni di vita. Il rischio è considerevolmente ridotto con dosi di 40 mg/kg o inferiori.
Al sito di iniezione sono molto comuni: dolore, tumefazione, infiltrazione, eritema, prurito, escara/croste, mentre si manifestano occasionalmente vescicole, edema locale e sensazione di bruciore. Manifestazioni locali possono essere accompagnate da reazioni sistemiche come artralgia/mialgia (molto comuni); cefalea, orticaria, nausea e febbre (comuni); vomito, dolore addominale o asma (non comuni).
L’escrezione del complesso col ferro può conferire all’urina una colorazione rossastra.
Convulsioni sono state riportate principalmente nei pazienti dializzati con sovraccarico di alluminio (vedere paragrafo 4.4).
Rari casi di aumento delle transaminasi sono stati riportati nei pazienti che sono stati trattati con Desferal, tuttavia non è stata stabilita una causalità con il prodotto medicinale.
Pazienti trattati per accumulo cronico di alluminio
La terapia chelante con Desferal per l’accumulo di alluminio può determinare ipocalcemia ed un peggioramento dell’iperparatiroidismo (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile: istruzioni particolari
DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Flaconi in vetro chiaro da 7,5 ml con chiusura in gomma, contenenti 500 mg di polvere per soluzione iniettabile e fiale di vetro chiaro da 5 ml.
Scatola da 10 flaconi da 500 mg + 10 fiale di solvente da 5 ml.
DESFERAL 2000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Flaconi in vetro chiaro da 50 ml con chiusura in gomma, contenenti 2000 mg di polvere per soluzione iniettabile e fiale di vetro chiaro da 20 ml.
Scatola da 1 flacone da 2000 mg + 1 fiala di solvente da 20 ml.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Per via parenterale, il farmaco deve essere utilizzato sotto forma di una soluzione di 95 mg/ml in acqua per preparazioni iniettabili, tranne che per la somministrazione per via intramuscolare dove può rendersi necessaria una concentrazione maggiore. La preparazione della soluzione iniettabile è riportata in Tabella 2 per la somministrazione sottocutanea ed endovenosa e in Tabella 3 per la somministrazione intramuscolare. Dopo aver iniettato il quantitativo appropriato di acqua per preparazioni iniettabili nel flacone contenente Desferal polvere, agitare bene il flacone. Si devono usare solo soluzioni limpide e incolori o lievemente gialline (vedere anche paragrafo 4.4).
Tabella 2: Preparazione per somministrazione sottocutanea e endovenosa
Ricostituzione di Desferal con acqua per preparazioni iniettabili sterile
Dimensione
del flacone
Quantitativo di acqua
per preparazioni iniettabili sterile necessaria per la ricostituzione
Contenuto totale di
farmaco dopo la ricostituzione
Concentrazione finale per ml
dopo la ricostituzione
500 mg 5 ml 500 mg/5,3 ml 95 mg/ml
2000 mg 20 ml 2000 mg/21,1 ml 95 mg/ml
Tabella 3: Preparazione per somministrazione intramuscolare
Ricostituzione di Desferal con acqua per preparazioni iniettabili sterile
Dimensione
del flacone
Quantitativo di
acqua per preparazioni iniettabili sterile necessaria per la ricostituzione
Contenuto totale di
farmaco dopo la ricostituzione
Concentrazione finale per ml
dopo la ricostituzione
500 mg 2 ml 500 mg/2,35 ml 213 mg/ml
Ricostituzione di Desferal con acqua per preparazioni iniettabili sterile 2000 mg 8 ml 2000 mg/9,4 ml 213 mg/ml
Dopo la ricostituzione la soluzione di 95 mg/ml di Desferal può essere ulteriormente diluita con i normali liquidi per infusione (NaCl allo 0,9%, glucosio al 5%, soluzione di Ringer, Ringer lattato, soluzioni per dialisi peritoneale quali Dianeal 137 Glucosio 2,27%, Dianeal PD4 Glucosio 2,27% e CAPD/DPCA 2000 Glucosio 1,5%).
Per il test di infusione al Desferal ed il trattamento dell’accumulo cronico di alluminio, i 5,3 ml di soluzione di Desferal contenuti nel flacone da 500 mg rappresentano una dose adeguata per un paziente del peso di 100 kg (5 mg/kg). A seconda del peso reale di ogni paziente, si toglie dal flacone la quantità adatta di soluzione di Desferal e la si aggiunge a 150 ml di soluzione salina allo 0,9% (NaCl).
Desferal disciolto può essere anche aggiunto alla soluzione di dialisi e somministrato per via intraperitoneale a pazienti in CAPD o CCPD.
Nell’accumulo cronico di ferro, l’uso di Desferal mediante una pompa portatile per infusione è descritto anche nel foglio illustrativo per il paziente.
Aspirare l’acqua per preparazioni iniettabili in una siringa.
Pulire il tappo di gomma del flacone di Desferal con alcool e iniettare il contenuto della siringa nel flacone.
Agitare bene il flacone per dissolvere la polvere.
Aspirare la soluzione così ottenuta nella siringa.
Attaccare il tubo di estensione alla siringa, connettendolo all’ago a farfalla e riempire lo spazio vuoto nel tubo con la soluzione contenuta nella siringa.
Collocare la siringa nella pompa per infusione.
Per l’infusione, l’ago a farfalla può essere inserito sotto la cute di addome, braccio, parte superiore della gamba o coscia. E’ importante pulire prima molto accuratamente la pelle con alcool. Inserire poi saldamente l’ago, fino alle ali, in una piega della pelle che viene formata dall’altra mano libera. Muovendo l’ago, il suo apice dovrebbe muoversi liberamente. Se non si muove liberamente, l’apice dell’ago può essere troppo vicino alla pelle. Ripetere l’operazione in un luogo diverso, dopo averlo pulito con alcool.
Fissare l’ago con del nastro adesivo.
Generalmente i pazienti portano la pompa a contatto del corpo impiegando una cintura o una fondina a tracolla. Molti pazienti considerano più conveniente l’utilizzo durante la notte.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco