Ommunal Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ommunal
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina
Lisato batterico liofilizzato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere o dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è OMMUNAL e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino OMMUNAL
- Come prendere/dare al bambino OMMUNAL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare OMMUNAL
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos'è OMMUNAL e a cosa serve Che cos'è OMMUNAL?
OMMUNAL è un vaccino batterico immunostimolante, ovvero un preparato che agisce stimolando il corpo a produrre anticorpi (proteine che lo proteggono contro i germi che causano malattie infettive).
OMMUNAL è usato dagli adulti per prevenire le malattie infettive ricorrenti delle vie respiratorie (naso, gola incluse le tonsille, bronchi e polmoni).
OMMUNAL è usato nei bambini per prevenire le malattie infettive ricorrenti (numero di episodi superiori a quelli che normalmente si verificano in quella fascia di età) delle alte vie respiratorie (naso, gola incluse le tonsille).
Questo medicinale può aiutare a ridurre il numero e l'intensità degli episodi di malattia. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.
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Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino OMMUNAL
Non prenda/dia al bambino OMMUNAL
- Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se il bambino ha un'età inferiore ad 1 anno.
- Se soffre di malattie autoimmuni (malattie del sistema immunitario che reagisce contro organi e tessuti del proprio corpo).
- Se ha infezioni intestinali acute.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino OMMUNAL:
- Se lei/il bambino ha febbre, in particolare all'inizio del trattamento: sospenda il trattamento con OMMUNAL.
Potrebbe manifestare febbre elevata oltre i 39°C (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso sospenda il trattamento e non lo riprenda. Il medico le spiegherà la differenza dalla febbre che si è manifestata per le infezioni di cui lei/il bambino soffre spesso.
- Se lei/il bambino soffre o è predisposto all’asma. Se doveste manifestare un attacco d’asma, interrompa il trattamento con OMMUNAL.
- Se lei/il bambino sta assumendo un altro immunostimolante. Non prenda/dia al bambino anche OMMUNAL.
- Se lei/il bambino ha una reazione allergica. Interrompa immediatamente l’assunzione di OMMUNAL adulti/bambini e si rivolga al medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Bambini
Non dia OMMUNAL a bambini di età inferiore ad 1 anno.
Altri medicinali e OMMUNAL
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:
- immunosoppressori (farmaci che impediscono al suo sistema immunitario, il sistema di difesa dalle malattie, di combattere contro le infezioni). Tali medicinali possono influenzare l'efficacia
di OMMUNAL;
- vaccini. Lasci trascorrere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con OMMUNAL ed una vaccinazione.
OMMUNAL con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto a digiuno.
OMMUNAL granulato in bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione (vedere paragrafo 3).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda OMMUNAL durante la gravidanza. Allattamento
Non prenda OMMUNAL durante l’allattamento al seno. Fertilità
OMMUNAL non ha effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
OMMUNAL non influenza la capacità di guidare veicoli (ad es. bicicletta) o di usare macchinari.
- Se lei/il bambino ha febbre, in particolare all'inizio del trattamento: sospenda il trattamento con OMMUNAL.
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Come prendere/dare al bambino OMMUNAL
Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 capsula al giorno di OMMUNAL Adulti, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata è una capsula al giorno di OMMUNAL Bambini, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi, poiché OMMUNAL Bambini contiene la metà della dose di OMMUNAL Adulti.
Per i bambini che hanno difficoltà a deglutire, è disponibile OMMUNAL Bambini granulato in bustina. La dose raccomandata è una bustina al giorno di OMMUNAL Bambini granulato in bustina, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi.
Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.
Se prende/dà al bambino più OMMUNAL di quanto deve
Se ha preso/dato al bambino troppo OMMUNAL contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se dimentica di prendere/dare al bambino OMMUNAL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento/la somministrazione al bambino con OMMUNAL
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei/il bambino manifesta
- disturbi allo stomaco e all’intestino
- disturbi respiratori di lunga durata
- reazioni allergiche
interrompa il trattamento.
Se lei/il bambino manifesta reazioni della pelle interrompa il trattamento, poiché potrebbero essere sintomo di una reazione allergica.
Gli altri effetti indesiderati riportati per OMMUNAL sono di seguito elencati secondo frequenza:
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa
- tosse
- diarrea
- dolori alla pancia
- eruzione della pelle
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea)
- asma
- orticaria
- fatica
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- brividi
- febbre
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema)
- vomito
- nausea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare OMMUNAL
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OMMUNAL
OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide
- I principi attivi contenuti in una capsula rigida sono 7 mg di Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Gli altri componenti sono Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310),
sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell’opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E 171), indigotina (E 132).
OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide
– I principi attivi contenuti in una capsula rigida sono 3,5 mg di Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Gli altri componenti sono Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310),
sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell’opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E 171), indigotina (E 132).
OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina
- I principi attivi contenuti in una bustina sono 3,5 mg di Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)
- Gli altri componenti sono mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, macrogol
6000.
Descrizione dell'aspetto di OMMUNAL e contenuto della confezione OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule opache, con corpo e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro.
È disponibile in astuccio da 10 e 30 capsule rigide.
OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule opache, con corpo bianco e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro.
È disponibile in astuccio da 10 e 30 capsule rigide.
OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina si presenta sotto forma di granulato beige chiaro. È disponibile in astuccio da 10 e 30 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 – 00181 Roma
Produttore
OM PHARMA S.A.
R. da Industria, 2 – Quinta Grande 2610-088 Amadora
Portogallo Altro produttore per il granulato per sospensione orale
A.C.R.A.F. S.p.A.- Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.