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Ommunal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ommunal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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OMMUNAL Adulti capsule rigide Una capsula rigida contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis

7,00 mg

OMMUNAL Bambini capsule rigide Una capsula rigida contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg

OMMUNAL Bambini granulato in bustina Una bustina contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Adulti 7 mg capsule rigide

Capsule rigide per uso orale.

Capsule opache, con corpo e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide

Capsule rigide.

Capsule opache, con corpo bianco e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro. OMMUNAL Bambini 3.5 mg granulato in bustina

Granulato in bustina. Granuli beige chiaro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ADULTI :

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI).

BAMBINI E ADOLESCENTI (età compresa tra 1 e 17 anni):

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections, RTI) nei bambini da 1 anno di età.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA’ SUPERIORE AI 12 ANNI: Una capsula di OMMUNAL Adulti

al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi.

BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA’:

Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché OMMUNAL bambini contiene la metà della dose di OMMUNAL adulti.

Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile OMMUNAL bambini granulato in bustina, da somministrare con la stessa posologia delle capsule.

Modo di somministrazione

Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 1 anno.

Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, OMMUNAL adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. OMMUNAL non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l’uso di OMMUNAL possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di OMMUNAL per prevenire la polmonite non è raccomandata.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con OMMUNAL e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di OMMUNAL.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di OMMUNAL in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di OMMUNAL durante la gravidanza.

Allattamento

Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto.

Fertilità

Gli studi sugli animali non mostrano effetti di OMMUNAL sull’indice di fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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OMMUNAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse per OMMUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi

All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza:

Molto comune: ≥1/10,

Comune: ≥1/100, <1/10,

Non comune: ≥1/1.000, <1/100,

Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000,

Molto raro: <1/10.000,

Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

MedDRA Classificazione
Sistemica Organica / Frequenza
Reazione Avversa
Disturbi del Sistema Immunitario
non comune reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione
generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito
MedDRA Classificazione
Sistemica Organica / Frequenza
Reazione Avversa
generalizzato, dispnea)
Patologie del sistema nervoso
Comune cefalea
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
Comune tosse
Non comune asma
Patologie gastrointestinali
Comune diarrea, dolore addominale
Non nota Vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Eruzione cutanea
Non comune Orticaria
Non nota Angioedema
Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento
Raro Brividi, piressia

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.

Casi isolati

I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con OMMUNAL.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema.

A fronte di oltre 500 milioni di unità di OMMUNAL prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di OMMUNAL è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.

In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Ad oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante. Codice ATC: J07AX.

OMMUNAL stimola le difese naturali dell’organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie. Questa azione è stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di stimolazione dei macrofagi e con l’aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL50 sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale.

OMMUNAL, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poiché non si sono manifestate reazioni tossicologiche di una certa rilevanza sino alla dose più elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana).

Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità o fetotossicità, teratogenicità, sviluppo perinatale e post-natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere.

OMMUNAL non presenta alcuna proprietà mutagena.

Nei test intradermici sull’uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule rigide

Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.

Composizione dell’opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).

Granulato in bustina

Mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro e Macrogol 6000.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule rigide: blister PVC/PVDC/alluminio contenenti ognuno 10 capsule di gelatina dura; confezioni da 10 e 30 capsule Adulti e da 10 e 30 capsule Bambini.

Granulato in bustina: bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene; confezioni da 10 e 30 bustine Bambini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA (Italia).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide -10 capsule AIC n° 036403018 OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide – 30 capsule AIC n° 036403020 OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide -10 capsule AIC n° 036403032 OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide – 30 capsule AIC n° 036403044 OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina – 10 bustine AIC n° 036403057 OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina – 30 bustine AIC n° 036403069

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29 Agosto 2007 / 29 Agosto 2012

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/05/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Ommunal – Ad 30 Cps 7 mg (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 036403020 Prezzo: 26,1 Ditta: Angelini Spa


Ommunal – Bb 30 Bust 3,5 mg (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 036403069 Prezzo: 20,95 Ditta: Angelini Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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