Acido Tranexamico Bioindustria L I M Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M. 500 mg/5 ml
soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso B02AA02 Acido Tranexamico Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACEUTICA
Antiemorragico, antifibrinolitico, aminoacido.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Emorragie correlate con alterazione dell’equilibrio tra fibrino-formazione e fibrino-demolizione.
- In medicina interna. Terapia e profilassi di:
- emorragie intestinali da attivazione plasminica
- complicazioni emorragiche da cirrosi epatica
- complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonché leucemia linfoide
- emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti
- ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale
- episodi emoftoici
- sindromi emorragiche degli emofilici.
- In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria. Terapia e profilassi di:
- epistassi
- emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche
- emorragie alveolari post-estrattive.
- In ginecologia ed ostetricia. Terapia e profilassi di:
- ipermenorree e menorragie
- metrorragie
- emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina
- emorragie iperplasminiche primarie del post-partum
- In chirurgia. Terapia e profilassi di:
- emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio:
- emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace;
- emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello;
- emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica);
- emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea;
- emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.
- emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio:
- In urologia. Terapia e profilassi di:
- emorragie intra- e post-operatorie dell’apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia;
- cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;
- ematurie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
- Storia di trombosi venosa o arteriosa
- Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo
- Compromissione renale grave (possibilità di accumulo)
- Storia di convulsioni
- Iniezione intratecale ed intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni)
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; controindicato nei primi mesi di gravidanza (v. Avvertenze speciali).
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:
- L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente
- L'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
- A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l'iniezione intratecale o intraventricolare e l'applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l'acido tranexamico non deve essere somministrato.
- In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione
di un coagulo ureterale.
- In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica:
- Creatinina sierica tra 120 e 250 µmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno.
- Creatinina sierica tra 250 e 500 µmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore).
- Creatinina sierica> 500 µmol/l, acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore).
- Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.
- L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con
contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
Non sono attualmente note interazioni con altri medicamenti.
AVVERTENZE SPECIALI
Vedi paragrafo opportune precauzioni d’impiego
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Modalità di somministrazione
- Per via endovenosa lenta (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche).
- Per via orale. Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione.
- Per applicazione locale
La somministrazione per via endovenosa è soprattutto indicata:
- nelle emorragie acute gravi;
- per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi.
La somministrazione per via orale è soprattutto indicata:
- nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria;
- per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica;
- nelle ipermenorree;
- nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;
- per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragie.
L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.
Adulti
- Profilassi per via orale
Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM, iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.
- Profilassi per via endovenosa
La posologia giornaliera media consigliata è di 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.
- Terapia per via orale
Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 3 volte al giorno oppure ½-1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 6 volte al giorno.
- Terapia per via endovenosa
Iniziare 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM per via endovenosa lenta. In caso di mancato arresto dell’emorragia somministrare ½ fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM (0.25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia.
- Terapia per applicazione locale
Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.
Bambini
- Profilassi
Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 5-10 mg/Kg iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore
a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio. Diluire il contenuto delle fiale con poca acqua zuccherata, se somministrate per os.
- Terapia per via orale
Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 10-20 mg/Kg 3 volte al giorno oppure di 5- 10 mg/Kg 6 volte pro die. Per l’assunzione delle fiale vedere “Profilassi”.
- Terapia per via endovenosa
Nei bambini, per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione “Indicazioni terapeutiche”, il dosaggio è nel campo di 20 mg/kg al giorno. Tuttavia, i dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati.
L'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico in bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. I dati attualmente disponibili sono limitati.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui al punto seguente.
EFFETTI INDESIDERATI
Eventi avversi molto rari sono stati riportati:
- Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.
- Patologie cardio-vascolari:
- Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazione orale)
- Trombosi arteriosa o venosa in altri siti
- Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo "Opportune precauzioni d’impiego")
- Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
Principio attivo: Acido Tranexamico 500 mg. Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso. 5 fiale di vetro neutro da 500 mg/5 ml.
TITOLARE DELL’AIC
Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via de Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL) – ITALIA.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via de Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL) – ITALIA.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2011