Acido Tranexamico Bioindustria L I M : Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Acido Tranexamico Bioindustria L I M Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M. 500 mg/5 ml

soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso B02AA02 Acido Tranexamico Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACEUTICA

Antiemorragico, antifibrinolitico, aminoacido.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Emorragie correlate con alterazione dell’equilibrio tra fibrino-formazione e fibrino-demolizione.

  1. In medicina interna. Terapia e profilassi di:

    1. emorragie intestinali da attivazione plasminica
    2. complicazioni emorragiche da cirrosi epatica
    3. complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonché leucemia linfoide
    4. emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti
    5. ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale
    6. episodi emoftoici
    7. sindromi emorragiche degli emofilici.
  2. In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria. Terapia e profilassi di:

    1. epistassi
    2. emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche
    3. emorragie alveolari post-estrattive.
  3. In ginecologia ed ostetricia. Terapia e profilassi di:

    1. ipermenorree e menorragie
    2. metrorragie
    3. emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina
    4. emorragie iperplasminiche primarie del post-partum
  4. In chirurgia. Terapia e profilassi di:

    1. emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio:

      • emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace;
      • emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello;
    2. emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica);
    3. emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea;
    4. emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.
  5. In urologia. Terapia e profilassi di:

    1. emorragie intra- e post-operatorie dell’apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia;
    2. cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;
    3. ematurie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

  • Storia di trombosi venosa o arteriosa
  • Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo
  • Compromissione renale grave (possibilità di accumulo)
  • Storia di convulsioni
  • Iniezione intratecale ed intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni)

    Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; controindicato nei primi mesi di gravidanza (v. Avvertenze speciali).

    OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

    Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:

    • L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente
    • L'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
    • A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l'iniezione intratecale o intraventricolare e l'applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l'acido tranexamico non deve essere somministrato.
    • In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione

      di un coagulo ureterale.

    • In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica:
  • Creatinina sierica tra 120 e 250 µmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno.
  • Creatinina sierica tra 250 e 500 µmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore).
  • Creatinina sierica> 500 µmol/l, acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore).

    • Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.
    • L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con

      contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.

      INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

      Non sono attualmente note interazioni con altri medicamenti.

      AVVERTENZE SPECIALI

      Vedi paragrafo opportune precauzioni d’impiego

      DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

      Modalità di somministrazione

      1. Per via endovenosa lenta (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche).
      2. Per via orale. Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione.
      3. Per applicazione locale

        La somministrazione per via endovenosa è soprattutto indicata:

        • nelle emorragie acute gravi;
        • per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi.

          La somministrazione per via orale è soprattutto indicata:

        • nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria;
        • per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica;
        • nelle ipermenorree;
        • nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;

        • per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragie.

      L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.

      Adulti

  • Profilassi per via orale

    Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM, iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

  • Profilassi per via endovenosa

    La posologia giornaliera media consigliata è di 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

  • Terapia per via orale

    Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 3 volte al giorno oppure ½-1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 6 volte al giorno.

  • Terapia per via endovenosa

    Iniziare 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM per via endovenosa lenta. In caso di mancato arresto dell’emorragia somministrare ½ fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM (0.25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia.

  • Terapia per applicazione locale

    Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.

    Bambini

  • Profilassi

    Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 5-10 mg/Kg iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore

    a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio. Diluire il contenuto delle fiale con poca acqua zuccherata, se somministrate per os.

  • Terapia per via orale

    Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 10-20 mg/Kg 3 volte al giorno oppure di 5- 10 mg/Kg 6 volte pro die. Per l’assunzione delle fiale vedere “Profilassi”.

    • Terapia per via endovenosa

    Nei bambini, per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione “Indicazioni terapeutiche”, il dosaggio è nel campo di 20 mg/kg al giorno. Tuttavia, i dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati.

    L'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico in bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. I dati attualmente disponibili sono limitati.

    SOVRADOSAGGIO

    In caso di sovradosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui al punto seguente.

    EFFETTI INDESIDERATI

    Eventi avversi molto rari sono stati riportati:

    • Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.
    • Patologie cardio-vascolari:
  • Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazione orale)
  • Trombosi arteriosa o venosa in altri siti
  • Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo "Opportune precauzioni d’impiego")
  • Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala contiene:

Principio attivo: Acido Tranexamico 500 mg. Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso. 5 fiale di vetro neutro da 500 mg/5 ml.

TITOLARE DELL’AIC

Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via de Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL) – ITALIA.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via de Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL) – ITALIA.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2011