Actikerall: effetti collaterali e controindicazioni

Actikerall (Fluorouracile + Acido Salicilico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Actikerall è indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche ipercheratosiche leggermente rilevabili al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II) in pazienti adulti immunocompetenti.

L’intensità dei gradi I/II si basa sulla scala a 4 punti di Olsen et al. (1991), vedere paragrafo 5.1.

Actikerall: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Actikerall ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Actikerall, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Actikerall: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Actikerall è controindicato in gravidanza e allattamento (vedere sezìone 4.6).

Actikerall non deve essere usato nei pazienti affetti da insufficienza renale.

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Actikerall non deve essere usato in concomitanza con brivudina, sorivudina e relativi analoghi. I suddetti farmaci sono dei potenti inibitori della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima coinvolto nel catabolismo del fluorouracile (vedì anche paragrafì 4.4 e 4.5).

Actikerall non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose.

Actikerall: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Nella maggior parte dei pazienti trattati con la soluzione per la cheratosi attinica si sono manifestate irritazione e infiammazione da leggera a moderata al sito di applicazione. In caso di reazioni gravi la frequenza del trattamento può essere ridotta.

Poiché questo prodotto medicinale ha un forte effetto ammorbidente sull’epitelio corneale, è possibile che si manifestino una decolorazione biancastra e una desquamazione della cute, in particolare nelle zone circostanti le cheratosi attiniche.

L’acido salicilico contenuto in questo medicinale può provocare nei pazienti predisposti leggeri segni di irritazione, come dermatite e reazioni allergiche da contatto. Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di prurito, arrossamento e piccole vesciche, anche in zone non corrispondenti a quelle in cui il prodotto è stato applicato.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione sistemica e d’organo MedDRA e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000, < 1/100), rara (?1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica e d’organo Frequenza Reazione avversa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Al sito di applicazione: eritema, infiammazione, irritazione (incluso bruciore), dolore, prurito.
Comune Al sito di applicazione: sanguinamento, ulcere superficiali, croste
Non comune Al sito di applicazione: edema, ulcera, dermatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Esfoliazione cutanea
Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa
Patologie dell’occhio Non comune Secchezza oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Le reazioni al sito di applicazione sono frequentemente riportate e attese nel trattamento con Actikerall, poiché sono correlate all’attività farmacologica delle sostanze attive fluorouracile e acido salicilico sulla pelle. Le reazioni gravi al sito di applicazione possono essere gestite con una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2). In caso di sanguinamento interrompere il trattamento finché la reazione avversa non migliora (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Actikerall: avvertenze per l’uso

Enzima DPD

L’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) svolge un ruolo fondamentale nel catabolismo del fluorouracile. Un’inibizione, una carenza o una ridotta attività di questo enzima può provocare un accumulo di fluorouracile.

Ove necessario, prima di iniziare il trattamento con fluorouracile o altre fluoropirimidine, è indicato il monitoraggio dell’attività della DPD.

Nei pazienti che presentano una carenza di DPD, è necessario monitorare i livelli plasmatici di fenitoina se questa viene assunta in concomitanza con Actikerall (vedere paragrafo 4.5).

Disturbi sensoriali

Nei pazienti con disturbi sensoriali (per es., i pazienti affetti da diabete mellito) è necessario uno stretto monitoraggio clinico dell’area sottoposta a trattamento.

Esposizione al sole

La cheratosi attinica è dovuta al danno cronico da raggi UV e qualsiasi irritazione locale su cui Actikerall è stato applicato può essere peggiorata dall’esposizione al sole. Si consiglia ai pazienti di proteggere la pelle da ulteriori esposizioni intense o prolungate, in particolar modo nella zona attivamente trattata.

Altri disturbi della pelle

Non vi è esperienza circa il trattamento di cheratosi attiniche in aree affette anche da altre patologie della pelle, per cui il medico deve tenere conto che l’esito del trattamento potrebbe essere alterato.

Non vi è esperienza circa il trattamento dell’epitelioma basocellulare (BCC) e della malattia di Bowen; di conseguenza questi non devono essere trattati con il prodotto.

Generali

Actikerall contiene l’agente citostatico fluorouracile. Actikerall non deve essere utilizzato su lesioni sanguinanti.

Il flacone deve essere ben richiuso dopo ogni applicazione, poiché in caso contrario la soluzione tenderà ad essiccarsi rapidamente e non potrà più essere utilizzata efficacemente.

La soluzione non deve essere utilizzata se presenta cristalli.

Actikerall non deve venire in contatto con tessuti o materiali acrilici (per es., vasche da bagno acriliche), poiché potrebbe lasciare macchie indelebili.

Attenzione infiammabile: tenere lontano da fuoco o fiamme.

Questo medicinale contiene dimetilsolfossido, una sostanza che può provocare irritazione cutanea.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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