Actonel: effetti collaterali e controindicazioni
Actonel 75 mg compresse rivestite con film (Sodio Risedronato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Actonel 75 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Actonel 75 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Actonel 75 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Actonel 75 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di
15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia.
Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5.020) o con placebo (n=5.048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comune (?1/10); comune (?1/100; <1/10); non comune (?1/1.000; <1/100); raro (?1/10.000;
<1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea (1,8 % vs. 1,4 %).
Patologie dell’occhio
Non comune: irite*.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi (5,0 % vs. 4,8 %), dispepsia (4,5 % vs. 4,1 %), nausea (4,3 % vs. 4,0 %), dolore addominale (3,5 % vs. 3,3 %), diarrea (3,0 % vs. 2,7 %).
Non comune: gastrite (0,9 % vs. 0,7 %), esofagite (0,9 % vs. 0,9 %), disfagia (0,4 % vs. 0,2 %), duodenite (0,2 % vs. 0,1 %), ulcera esofagea (0,2 % vs. 0,2 %)
Raro: glossite (<0,1 % vs. 0,1 %), stenosi esofagea (<0,1 % vs. 0,0 %).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1 % vs. 1,9 %).
Esami diagnostici
Raro: anormalità nei test di funzionalità epatica*.
* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di evento avverso/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg compresse per due giorni consecutivi al mese (n=616) in donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al medicinale con una frequenza di almeno l’1 % (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg):
Patologie gastrointestinali
Comune: gastrite erosiva (1,5 % vs. 0,8 %), vomito (1,3 % vs. 1,1 %).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia (1,5 % vs. 1,0 %), dolore osseo (1,1 % vs. 0,5 %), dolore alle estremità (1,1 % vs. 0,5 %).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: reazioni di fase acuta come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6 % vs. 0,0 %).
Parametri di laboratorio
In alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante la commercializzazione (frequenza non nota):
Patologie dell’occhio
irite, uveite.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Osteonecrosi della mandibola e/o mascella
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica.
Perdita di capelli e/o peli.
Disturbi del sistema immunitario
reazioni anafilattiche
Patologie epatobiliari
gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.
Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni
Raro: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Actonel 75 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco