Aimovig: effetti collaterali e controindicazioni
Aimovig (Erenumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Aimovig è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Come tutti i farmaci, però, anche Aimovig ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aimovig, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Aimovig: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Aimovig: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Un totale di oltre 2.500 pazienti (più di 2.600 anni paziente) è stato trattato con Aimovig negli studi registrativi. Di questi, oltre 1.300 pazienti sono stati esposti per almeno 12 mesi.
Le reazioni avverse al farmaco riportate per 70 mg e 140 mg sono state reazioni al sito di iniezione (5,6%/4,5%), stipsi (1,3%/3,2%), spasmi muscolari (0,1%/2,0%) e prurito (0,7%/1,8%). La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata. Meno del 2% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durante i periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane così come nell’esperienza post marketing. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Categoria di frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni di ipersensibilitàa incluso anafilassi, angioedema, eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria |
Comune |
| Patologie gastrointestinali | Stipsi | Comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Pruritob | Comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | Comune |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Reazioni al sito di iniezionea |
Comune |
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a Vedere il paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” b Prurito comprende i termini preferenziali di prurito generalizzato, prurito e eruzione cutanea pruriginosa. |
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni al sito di iniezione
Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni al sito di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie. C’è stato un caso di interruzione del trattamento per un paziente trattato con la dose di 70 mg a causa di rash al sito di iniezione. Le più frequenti reazioni al sito di iniezione sono state dolore localizzato, eritema e prurito. Il dolore nella sede di iniezione si attenuava solitamente entro 1 ora dalla somministrazione.
Reazioni cutanee e di ipersensibilità
Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, sono stati osservati casi non gravi di eruzione cutanea, prurito e gonfiore/edema che nella maggior parte dei casi sono stati lievi e non hanno portato all’interruzione del trattamento.
Nella fase post-marketing sono stati osservati anche casi di anafilassi e angioedema.
Immunogenicità
Negli studi clinici, l’incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab durante la fase di trattamento in doppio cieco è stata del 6,3% (56/884) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 70 mg (di questi, 3 hanno avuto un’attività neutralizzante in vitro) e del 2,6% (13/504) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 140 mg (nessuno di questi ha avuto un’attività neutralizzante in vitro). Non vi è stato alcun impatto dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab sull’efficacia o sulla sicurezza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Aimovig: avvertenze per l’uso
I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza in questi pazienti.
Reazioni di ipersensibilità
Nella fase post-marketing sono state riportate con erenumab reazioni gravi di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, angioedema e reazioni anafilattiche. Queste reazioni possono verificarsi entro minuti, sebbene alcune possano accadere più di una settimana dopo il trattamento. In tale contesto, i pazienti devono essere avvisati dei sintomi associati alle reazioni di ipersensibilità. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave o severa, iniziare una terapia appropriata e non continuare il trattamento con erenumab (vedere paragrafo 4.3).
Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Individui sensibili al lattice
Il cappuccio rimovibile della siringa/penna preriempita di Aimovig contiene lattice di gomma naturale essiccata che può causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco