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Aimafix: effetti collaterali e controindicazioni
Aimafix (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).
Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX.
Come tutti i farmaci, però, anche Aimafix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aimafix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Aimafix: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Aimafix: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, pomfi, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, parestesia, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi acuta (shock incluso). In alcuni casi queste reazioni sono progredite ad anafilassi acuta e si sono manifestate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche il paragrafo 4.4).
E’ stata segnalata sindrome nefrosica in seguito al tentativo di induzione di tolleranza immunologica in pazienti con emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche.
In casi rari è stata osservata febbre.
Pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore IX (inibitori). La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In tali casi, è raccomandato contattare un centro specializzato in emofilia.
Esiste un potenziale rischio di eventi tromboembolici in seguito alla somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, con un rischio maggiore per i preparati scarsamente purificati. L’uso di prodotti a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato con casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. L’uso di fattore IX ad elevato grado di purezza è raramente associato alla comparsa di tali effetti indesiderati.
Per le informazioni sulla sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Elenco delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con Fattore IX della coagulazione del plasma umano sono riportati nella tabella seguente, stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e per livello termine preferito [PT]).
La frequenza delle reazioni avverse è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza delle reazioni avverse ricavati da studi clinici.
I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti fattore IX e in parte osservati nell’esperienza post marketing; poiché la segnalazione post-marketing delle reazioni avverse è volontaria e relativa ad una popolazione di dimensioni non note, non risulta possibile stimare la frequenza di queste reazioni.
| Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) | Reazioni avverse(Termine MedDRA Preferito [PT]) | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Coagulazione intravascolare disseminata | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità o reazioni allergiche (Ipersensibilità) | Non nota |
| Reazione anafilattica | Non nota | |
| Shock anafilattico | Non nota | |
| Disturbi psichiatrici | Irrequietezza | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non nota |
| Letargia | Non nota | |
| Parestesia | Non nota | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Non nota |
| Infarto miocardico | Non nota | |
| Patologie vascolari | Rossore | Non nota |
| Ipotensione | Non nota | |
| Evento tromboembolico (Embolia) | Non nota | |
| Trombosi venosa | Non nota | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Sibilo | Non nota |
| Embolia polmonare (Embolia polmonare e infarto polmonare) | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Non nota |
| Vomito | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema | Non nota |
| Orticaria generalizzata (Orticaria) | Non nota | |
| Pomfi (Orticaria) | Non nota | |
| Patologie renali e urinarie | Sindrome nefrosica | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di bruciore in sede di infusione (Sensazione di bruciore) | Non nota |
| Dolore pungente in sede di applicazione (Dolore in sede di applicazione) | Non nota | |
| Brividi | Non nota | |
| Costrizione toracica (Fastidio al torace) | Non nota | |
| Piressia | Non nota | |
| Esami diagnostici | Sviluppo di inibitori del Fattore IX (Anticorpi inibitori) | Non nota |
Laddove non ci sia corrispondenza tra la descrizione riportata per le reazioni avverse con i termini preferiti (Preferred Term-PT) del dizionario MedDRA, questi ultimi sono riportati tra parentesi.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza-farmacovigilanza
Aimafix: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità
Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con AIMAFIX.
Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se questi segni si manifestano.
In caso di shock devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock.
Informazioni importanti sugli ingredienti di AIMAFIX
Questo medicinale contiene fino a 0,18 mmol (o 4,1 mg) di sodio per ml di soluzione ricostituita (equivalenti a 1,8 mmol o 41 mg di sodio per flaconcino da 10 ml). Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.
Questo medicinale contiene fino a 10 UI/ml di Eparina. L’Eparina può causare reazioni allergiche e riduzione della conta delle piastrine, che può compromettere la coagulazione ematica. Pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche indotte da Eparina, devono evitare l’uso di medicinali contenenti Eparina.
Inibitori
Dopo trattamenti ripetuti con fattore IX della coagulazione del plasma umano i pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (BU) usando appropriati test biologici.
Ci sono segnalazioni in letteratura che mostrano una correlazione tra presenza di inibitori del fattore IX e reazioni allergiche. Perciò, in pazienti che manifestano reazioni allergiche, deve essere valutata la presenza di un inibitore. Da notare che i pazienti con inibitori di fattore IX possono avere un maggior rischio di anafilassi ad una successiva esposizione al fattore IX.
A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, la somministrazione iniziale di fattore IX deve avvenire, in accordo con il parere del medico curante, sotto controllo medico e in un ambiente dove può essere fornita un’appropriata cura medica per le reazioni allergiche.
Tromboembolismo
Poiché l’uso di concentrati di fattore IX è stato storicamente associato con lo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con un rischio più elevato per i preparati scarsamente purificati, l’impiego di prodotti contenenti fattore IX può essere potenzialmente rischioso in pazienti con segni di fibrinolisi ed in quelli con coagulazione intravascolare disseminata (CID). Pertanto, a causa del rischio potenziale di complicanze trombotiche, quando si somministra questo prodotto a pazienti con epatopatie, a quelli in periodo post-operatorio o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID, deve essere intrapresa, mediante appropriati test biologici, una sorveglianza clinica per individuare i primi segni di coagulopatie trombotiche e da consumo. In ognuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con AIMAFIX deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicazioni.
Sicurezza virale
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus senza involucro lipidico come il virus dell’epatite A (HAV). Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).
Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono regolarmente derivati da plasma umano (fattore IX della coagulazione).
E’ fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra AIMAFIX ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l’uso di AIMAFIX nei bambini di età inferiore a 6 anni. Le Avvertenze speciali e precauzioni di impiego elencate in questo paragrafo si applicano sia alla popolazione adulta che a quella pediatrica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco