Amoxina: effetti collaterali e controindicazioni
Amoxina 1 g compresse (Amoxicillina Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Lo spettro d’azione dell’Amoxicillina comprende sia microorganismi Gram-positivi che Gram-negativi sensibili e non produttori di penicillinasi. Gram-positivi: streptococchi, stafilococchi e D. pneumoniae. Gram-negativi: shigella, salmonella (compresa S. typhosa), H. influenzae, E. coli, P.Mirabilis, N. gonorrhoeae e N. meningitidis.
Come tutti i farmaci, però, anche Amoxina 1 g compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amoxina 1 g compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Amoxina 1 g compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.
Amoxina 1 g compresse: effetti collaterali
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.
Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall’attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Infezioni ed infestazioni | |||
| Molto raro | Candidiasi mucocutanea | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |||
| Molto raro | Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Disturbi del sistema immunitario | |||
| Molto rara | Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Non nota | Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Molto raro | Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Patologie gastrointestinali | |||
| Dati da Studi Clinici | |||
| *Comune | Diarrea e nausea | ||
| *Non comune | Vomito | ||
| Dati Post-Marketing | |||
| Molto raro | Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), Lingua nera villosa, Alterazione superficiale del colore dei denti4 | ||
| Patologie epatobiliari | |||
| Molto raro | Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT. | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Dati da Studi Clinici | |||
| *Comune | Rash cutaneo | ||
| *Non comune | Orticaria e prurito | ||
| Dati Post-Marketing | |||
| Molto raro | Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Patologie renali e urinarie | |||
| Molto raro | Nefrite interstiziale Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio) | ||
| * L’incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. | |||
| 4Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento. | |||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Amoxina 1 g compresse: avvertenze per l’uso
Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. E’ possibile allergia crociata con la penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazioni allergiche interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crisi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco