Anoro: effetti collaterali e controindicazioni

Anoro 55 mcg 22mcg polv inal predosata uso inal blister alu (Umeclidinio Bromuro + Vilanterolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ANORO è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).

Anoro 55 mcg 22mcg polv inal predosata uso inal blister alu: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Anoro 55 mcg 22mcg polv inal predosata uso inal blister alu ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Anoro 55 mcg 22mcg polv inal predosata uso inal blister alu, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Anoro 55 mcg 22mcg polv inal predosata uso inal blister alu: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anoro 55 mcg 22mcg polv inal predosata uso inal blister alu: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

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La reazione avversa riportata più frequentemente con umeclidinio/vilanterolo è stata la nasofaringite (9%).

Tabella delle reazioni avverse

Il profilo di sicurezza di ANORO si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, provenienti dal piano di sviluppo clinico che ha compreso 6.855 pazienti con BPCO e da segnalazioni spontanee. Il piano di sviluppo clinico ha compreso 2.354 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio/vilanterolo una volta al giorno negli studi clinici di fase III della durata di 24 settimane o più.

Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 microgrammi negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 microgrammi negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 microgrammi in uno studio di 12 mesi.

Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati dall’integrazione di 5 studi a 24 settimane con lo studio di safety a 12 mesi.

La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a <1/10), non comune (da ? 1/1.000 a <1/100), raro (da ? 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi Reazioni avverse Frequenza
Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario Comune
Sinusite Comune
Nasofaringite Comune
Faringite Infezioni delle vie aeree superiori Comune
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità che comprendono: Eruzione cutanea Non comune
Anafilassi, angioedema e orticaria Rara
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Comune
Tremore Non comune
Disgeusia Non comune
Patologie dell’occhio Glaucoma Non nota
Fibrillazione atriale Non comune
Tachicardia sopraventricolare Non comune
Ritmo idioventricolare Non comune
Tachicardia Non comune
Extrasistole sopraventricolari Non comune
Patologie cardiache Palpitazioni Non comune
Tosse Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dolore orofaringeo Comune
Stipsi Comune
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Rara
Disuria Rara
Ostruzione allo svuotamento vescicale Rara

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*

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Anoro 55 mcg 22mcg polv inal predosata uso inal blister alu: avvertenze per l’uso

Asma

Umeclidinio/vilanterolo non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Broncospasmo paradosso

Come con altre terapie inalatorie, la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.

Non per uso in acuto

Umeclidinio/vilanterolo non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.

Peggioramento della malattia

L’aumento dell’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio/vilanterolo, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.

Effetti cardiovascolari

Dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. I pazienti che avevano una patologia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari severe.

Attività antimuscarinica

Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.

Ipopotassiemia

Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti una significativa ipopotassiemia, che ha il potenziale di indurre effetti cardiovascolari indesiderati. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un’integrazione.

Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia è stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Quando umeclidinio/vilanterolo viene utilizzato con altri medicinali che potrebbero causare ipopotassiemia è necessario usare cautela (vedere paragrafo 4.5).

Iperglicemia

Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti iperglicemia transitoria.

Nessun effetto clinicamente rilevante è stato osservato sul glucosio plasmatico negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere monitorato attentamente dopo l’inizio del trattamento con umeclidinio/vilanterolo.

Condizioni concomitanti

Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi, e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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