Antunes: effetti collaterali e controindicazioni

Antunes: effetti collaterali e controindicazioni

Antunes (Tamsulosina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Antunes: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Antunes ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Antunes, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Antunes: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Angioedema indotto da farmaci. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Antunes: effetti collaterali

Classificazio ne per
sistemi e organi
Comune (>1/100,
<1/10)
Non comune (>1/1.000,
<1/100)
Raro (>1/10.00 0,
<1/1.000)
Molto raro (<1/10.00 0) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso Capogiri (1,3%) Cefalea Sincope
Patologie dell’occhio Visione offuscata, compromissi one della vista
Patologie cardiache Palpitazio ni
Patologie vascolari Ipotension e ortostatic a Epistassi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite
Patologie gastrointestin ali Costipazio ne, diarrea, nausea, vomito Secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, orticaria Angioede ma Sindrome di Stevens- Johnson Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie dell’apparato riproduttivo e Disturbi dell’eiacula zione Priapismo Disturbo dell’eiaculaz ione,
della mammella eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di
somministrazi one
Astenia

Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza postmarketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego").

Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Antunes: avvertenze per l’uso

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori ?1, durante il trattamento con ANTUNES, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con ANTUNES, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). ISIF può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.

IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.

Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l ‘IFIS durante l’intervento.

E’ possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ANTUNES contiene 1,1 mg di sodio per capsula. Da tenere in considerazione in

pazienti che seguono una dieta controllata per il contenuto di sodio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco