Arucom: effetti collaterali e controindicazioni
Arucom 50 mcg ml e 5 mg ml collirio sol 3 fl contag in ldpe (Latanoprost + Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Arucom è indicato negli adulti (inclusi i pazienti anziani) per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare non sufficientemente responsivi a beta-bloccanti per uso topico ed analoghi delle prostaglandine.
Come tutti i farmaci, però, anche Arucom 50 mcg ml e 5 mg ml collirio sol 3 fl contag in ldpe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Arucom 50 mcg ml e 5 mg ml collirio sol 3 fl contag in ldpe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Arucom 50 mcg ml e 5 mg ml collirio sol 3 fl contag in ldpe: controindicazioni
Arucom è controindicato in pazienti con:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Malattie reattive delle vie aeree, inclusi asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale e broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
Arucom 50 mcg ml e 5 mg ml collirio sol 3 fl contag in ldpe: effetti collaterali
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, latanoprost/timololo collirio, soluzione è assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati come visto con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di ADRs dopo la somministrazione topica oftalmica è minore che con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare. Nei risultati della fase di estensione degli studi clinici principali di Arucom, nel 16-20% dei pazienti è stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell’iride, che può essere permanente. In uno studio in aperto di 5 anni di sicurezza di latanoprost, è stata riscontrata la pigmentazione dell’iride nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.
Per il timololo, gli effetti indesiderati più gravi sono di tipo sistemico ed includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche.
Gli effetti indesiderati correlati al trattamento e riportati negli studi clinici sono elencati di seguito.
Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea.
Patologie dell’occhio
Molto comune: aumentata pigmentazione dell’iride.
Comune: irritazione oculare (incluso dolore puntorio, bruciore e prurito), dolore oculare.
Non Comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non Comune: rash cutaneo, prurito.
Sono stati riportati ulteriori eventi avversi legati all’uso dei singoli componenti di Arucom sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile. La frequenza è non nota (non può essere definita sulla base dei dai dati disponibili)
Per latanoprost, sono:
Infezioni ed infestazioni
Cheratite herpetica.
Patologie del sistema nervoso
Capogiri.
Patologie dell’occhio
Cambiamenti delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, pigmentazione e infoltimento), erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati per edema maculare). Secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia risultante in irritazione oculare, cisti dell’iride.
Patologie cardiache
Aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, esacerbazione dell’asma, dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Inscurimento della cute palpebrale.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore articolare, dolore muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore toracico.
Per il timololo questi sono:
Disturbi del sistema immunitario
Segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, e rash localizzato e generalizzato, prurito, reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici
Depressione, perdita di memoria, diminuzione della libido, insonnia, incubi.
Patologie del sistema nervoso
Vertigini, parestesia, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, sincope, mal di testa.
Patologie dell’occhio
Segni e sintomi di irritazione oculare (p. es. bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata, distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere ìl paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso). Diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia, disturbi visivi inclusi disturbi della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica).
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnito.
Patologie cardiache
Palpitazione, edema, aritmia, bradicardia, dolore toracico, arresto cardiaco, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari
Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo (particolarmente in pazienti con patologia broncospastica pre- esistente), dispnea, tosse.
Patologie gastrointestinali
Disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza del cavo orale, dolore addominale, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Mialgia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzioni sessuali, diminuzione della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia/affaticamento.
Popolazione pediatrica
Vedere sopra. Arucom non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.2).
Arucom 50 mcg ml e 5 mg ml collirio sol 3 fl contag in ldpe: avvertenze per l’uso
Effetti sistemici:
Come altri agenti oftalmici per applicazione topica, latanoprost/timololo viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta–adrenergico, ovvero timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e di altro tipo, osservate con agenti beta–bloccanti adrenergici sistemici. L’incidenza di ADRs dopo la somministrazione topica oftalmica è minore che con la somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, consultare il paragrafo 4.2.
Patologie cardiache:
In pazienti con disturbi cardiovascolari (es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal ed insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con beta- bloccanti deve essere valutata attentamente e deve essere presa in considerazione una terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere controllati relativamente ai segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse.
A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari:
I pazienti con gravi disordini/disturbi della circolazione periferica (es. forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie:
Sono state riportate, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie, incluso il decesso causato da broncospasmo.
Latanoprost/timololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Ipoglicemia/diabete:
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo.
Anestesia chirurgica:
Le preparazioni beta-bloccanti oftalmiche possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti p. es. dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo latanoprost/timololo, collirio, soluzione.
Reazioni anafilattiche:
Durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con un’anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere maggiormente reattivi a contatti ripetuti con questi allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche.
Terapia concomitante:
Il timololo può interagire con altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5 Interazìone con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
Altri agenti beta-bloccanti:
L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono aumentare quando latanoprost/timololo collirio, soluzione è somministrato a pazienti che già assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. Non è consigliato l’uso topico di due beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.5).
Effetti oculari:
Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell’occhio, aumentando la quantità di pigmento marrone nell’iride. Similmente all’esperienza con latanoprost collirio, è stato osservato un aumento di pigmentazione dell’iride (basato su fotografie) nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost e timololo collirio per un periodo superiore ad un anno. Questo effetto è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, cioè verde- marrone, giallo-marrone o azzurro/grigio-marrone, ed è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell’iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può scurirsi tutta l’iride o parte di essa. Questa alterazione si è riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo azzurro, grigio, verde o marrone durante due anni di trattamento in studi clinici con latanoprost.
Il cambiamento di colore dell’iride avviene lentamente e può non essere evidente per parecchi mesi o anni e non è stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.
Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un’ulteriore iperpigmentazione dell’iride, ma il cambiamento di colore intervenuto può essere permanente.
Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell’iride non sono state influenzate dal trattamento.
Non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento può essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell’iride.
Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento del colore dell’occhio.
Il trattamento unilaterale può causare un’eterocromia permanente.
Non esiste esperienza documentata circa l’utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare, ad angolo chiuso cronico o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcun effetto, o scarsi effetti, sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto Arucom deve essere utilizzato con cautela in queste circostanze, finché non sarà ottenuta ulteriore esperienza.
Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con storia di cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex attivo ed in pazienti con storia di ricorrente cheratite erpetica specificatamente associata con analoghi delle prostaglandine.
Durante il trattamento con latanoprost è stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti Arucom deve essere usato con cautela.
Distacco coroidale:
Con somministrazione di farmaci inibenti la produzione dell’acqueo (es. timololo, acetazolamide) è stato riportato distacco coroidale dopo procedure chirurgiche di filtrazione.
Malattie corneali:
I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. Pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.
Uso di lenti a contatto:
Arucom contiene benzalconio cloruro, utilizzato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è
causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare e scolorire le lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Arucom frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Arucom, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).
Popolazione pediatrica:
Latanoprost/timololo non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti. (vedì paragrafo 4.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco