Atenativ: effetti collaterali e controindicazioni
Atenativ polvere e solvente per soluzione per infusione endoveno (Antitrombina Iii Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Deficit congenito di antitrombina
Profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in
condizioni cliniche di rischio (specialmente durante intervento chirurgico, parto e post-parto), in associazione all’eparina, se indicata.
Prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e deltromboembolismo in associazione ad eparina come indicato. Deficit acquisito di antitrombina e coagulazione intravascolare disseminata o altri gravi disturbi della coagulazione aggravati da cause quali:
trauma
cancro
tromboembolia
complicanze gravidiche
Atenativ viene somministrato come terapia sostitutiva per normalizzare la coagulazione e permettere di trattare le malattie sopracitate.
Come tutti i farmaci, però, anche Atenativ polvere e solvente per soluzione per infusione endoveno ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Atenativ polvere e solvente per soluzione per infusione endoveno, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Atenativ polvere e solvente per soluzione per infusione endoveno: controindicazioni
Ipersensibilità accertata o presunta verso i componenti della preparazione.
Atenativ polvere e solvente per soluzione per infusione endoveno: effetti collaterali
Raramente sono state osservate reazioni da ipersensibilità o di tipo allergico (che
possono comprendere: angioedema, sensazione di bruciore e di puntura nel sito
dell’iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria,
ipotensione, letargia, nausea, sensazione di stanchezza, tachicardia, senso di
costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea). In taluni casi è stato osservato un progressivo peggioramento fino ad anafilassi grave (incluso lo shock).
In rari casi è stata osservata febbre.
– Durante l’effettuazione dei primi studi clinici in pochi pazienti con gravi problemi di coagulazione intravascolare disseminata sono stati osservati fenomeni di vasodilatazione e diuresi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Atenativ polvere e solvente per soluzione per infusione endoveno: avvertenze per l’uso
Come con tutti i prodotti contenenti proteine somministrati per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strattamente monitorati per la comparsa di qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, quali pomfi, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. In caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l’utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico.
In caso di shock l’infusione deve essere sospesa immediatamente e devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Sicurezza virale
Quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Questo si applica anche a
patogeni non noti o emergenti. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è tuttavia ridotto da:
la selezione dei donatori attraverso l’anamnesi e il controllo delle singole donazioni e dei pools di plasma per la presenza di HBsAg e di anticorpi anti-HIV e anti-HCV
il controllo dei pool di plasma per la presenza di materiale genomico di HCV
l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione / rimozione di virus.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati dell’ immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B (HBV), dell’ epatite C (HCV),e per il virus non capsulato dell’ epatite A (HAV). Le procedure di inattivazione/rimozione virale possono essere di valore limitato contro alcuni virus non capsulati come il Parvovirus B19.
L’infezione da Parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti affetti da immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (ad es. anemia emolitica).
In caso di somministrazione regolare di concentrati di antitrombina derivati dal plasma in pazienti con deficit congenito, deve essere presa in considerazione un’appropriata vaccinazione (epatite A e B).
Sorveglianza clinica e biologica quando l’antitrombina è usata insieme all’eparina: – devono essere effettuati regolarmente controlli del livello di anticoagulazione (APPT e, se appropriato, attività anti-FXa) a intervalli stretti e in particolare nei primi minuti/ore successivi all’inizio dell’utilizzo dell’antitrombina, per aggiustare il dosaggio dell’eparina e evitare un’eccessiva ipocoagulabilità.
– deve essere effettuata una misurazione quotidiana dei livelli di antitrombina, per aggiustare il dosaggio individuale, a causa del rischio di riduzione dei livelli di antitrombina dovuti ad un trattamento prolungato con eparina non frazionata.
Popolazione pediatrica
I dati degli studi clinici e delle revisioni sistematiche relative all’uso di antitrombina III per il trattamento di neonati prematuri nell’indicazione non approvata di sindrome da distress respiratorio infantile (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalità in assenza di un effetto benefico dimostrato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco