Avamys: effetti collaterali e controindicazioni
Avamys 27,5 mcg/erogazione (Fluticasone Furoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Avamys è indicato negli adulti, adolescenti e bambini (6 anni e oltre) Avamys è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica
Come tutti i farmaci, però, anche Avamys 27,5 mcg/erogazione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Avamys 27,5 mcg/erogazione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Avamys 27,5 mcg/erogazione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avamys 27,5 mcg/erogazione: effetti collaterali
to del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con fluticasone furoato sono epistassi, ulcerazione nasale e mal di testa. I più gravi effetti indesiderati sono rari casi di reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi (meno di 1 caso ogni 1000 pazienti).
Tabella delle reazioni avverse
Negli studi di sicurezza ed efficacia più di 2700 pazienti sono stati trattati con fluticasone furoato per la rinite allergica stagionale e perenne. L’esposizione pediatrica al fluticasone negli studi di sicurezza ed efficacia nella rinite allergica stagionale e perenne includeva 243 pazienti da 12 a <18 anni, 790 pazienti da 6 a <12 anni e 241 pazienti da 2 a <6 anni.
Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi clinici.
Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione:
Molto comune ?1/10; Comune ?1/100 – <1/10; Non comune ?1/1.000 – <1/100; Raro ?1/10.000 –
<1/1.000; Molto raro <1/10.000
| Disturbi del sistema immunitario | |
|---|---|
| Raro | Reazioni da ipersensibilità comprese anafilassi, angioedema, rash e orticaria. |
|
Disturbi del sistema nervoso |
|
| Comune | Cefalea |
| Disturbi oculari | |
| Non nota | Alterazioni oculari transitorie (vedere esperìenza clìnìca), visione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto comune | *Epistassi |
| Comune | Ulcerazioni nasali |
| Non comune |
Rinalgia, disturbi nasali (compreso bruciore al naso, irritazione al naso e dolore al naso), secchezza nasale |
|---|---|
| Molto raro | Perforazione del setto nasale |
| Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (Bambini) | |
| Non nota | **Ritardo nella crescita (vedere esperìenza clìnìca). |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Epistassi
*L’epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata. In adulti e adolescenti, l’incidenza di epistassi era maggiore nell’impiego a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si osservava nell’impiego a breve termine (fino a 6 settimane).
Effetti sistemici
Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). E’ stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali.
Popolazione pediatrica
La sicurezza nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stata ben stabilita. Frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono simili a quelli nella popolazione adulta.
Epistassi
* Negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l’incidenza di epistassi era simile tra i pazienti trattati con fluticasone furoato e quelli trattati con placebo.
Ritardo nella crescita
** In uno studio clinico di un anno la valutazione della crescita nei bambini in età pre-pubere che ricevono 110 microgrammi di fluticasone furoato una volta al giorno, è stata osservata una differenza di trattamento media di -0,27 cm all’anno nella velocità di crescita rispetto a placebo (vedere Effìcacìa e sìcurezza clìnìca).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Avamys 27,5 mcg/erogazione: avvertenze per l’uso
Effetti sistemici dei corticosteroidi
Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale può dar luogo a soppressione surrenale clinicamente significativa. Se esistono prove per adottare dosi superiori a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessità di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. La somministrazione di fluticasone furoato 110 microgrammi una volta al giorno non è stata associata alla soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in età pediatrica. Tuttavia la dose di fluticasone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Come per tutti i corticosteroidi endonasali, deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi ogni volta che più trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente.
Se esiste un qualsiasi motivo per ritenere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare particolare attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideo sistemico al fluticasone furoato.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Ritardo nella crescita
E’ stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate. Una riduzione della velocità di crescita è stata osservata nei bambini trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi al giorno per 1 anno (vedere paragrafì 4.8. e 5.1). Quindi i bambini devono essere trattati con la dose efficace più bassa possibile per un adeguato controllo dei sintomi. (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini che sono trattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati. Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Inoltre si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il paziente alla visita di uno specialista pediatra (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti in terapia con ritonavir
La somministrazione concomitante di ritonavir non è raccomandata a causa del rischio di un’aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco