Batrevac: effetti collaterali e controindicazioni
Batrevac (stagione 2012-2013) (Vaccino Influenza Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.
Batrevac è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 6 mesi di età. L’uso di Batrevac si deve basare su raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Batrevac (stagione 2012-2013) ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Batrevac (stagione 2012-2013), conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Batrevac (stagione 2012-2013): controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad un qualsiasi componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Batrevac (stagione 2012-2013): effetti collaterali
REAZIONI AVVERSE OSSERVATE IN STUDI CLINICI
La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è stata valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell’aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti tra i 18-60 anni e almeno 50 anziani di 61 anni o più.
La valutazione della sicurezza viene effettuata nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse:
| Classificazione Organo Sistemica | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, < 1/10 | Non comune ≥1/1.000,< 1/100 |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea* | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione* | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, artralgia* | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, malessere, brividi, stanchezza Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento* |
* Queste reazioni generalmente si risolvono entro 1-2 giorni senza trattamento.
REAZIONI AVVERSE RIPORTATE NELLA FARMACOVIGILANZA SUCCESSIVA ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
In aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono state riportate, nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione, le seguenti reazioni avverse:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso:
Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè
Patologie vascolari:
Vasculite associata in casi molto rari ad interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza".
Batrevac (stagione 2012-2013): avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Batrevac non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
Interferenza con i test sierologici: vedere il paragrafo 4.5.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco