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Betoptic: effetti collaterali e controindicazioni

Betoptic 5 mg/ml collirio, soluzione (Betaxololo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ipertensione intraoculare, glaucoma cronico ad angolo aperto. BETOPTIC è indicato nei pazienti con glaucoma o ipertensione intraoculare sottoposti a terapia contemporanea con più medicinali antiglaucoma.

Betoptic 5 mg/ml collirio, soluzione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Betoptic 5 mg/ml collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Betoptic 5 mg/ml collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Betoptic 5 mg/ml collirio, soluzione: controindicazioni

BETOPTIC non deve essere usato nei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo (betaxololo), o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale grave o anamnesi di asma bronchiale grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave;

bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco del seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker;

insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.

Betoptic 5 mg/ml collirio, soluzione: effetti collaterali

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Riepilogo del profilo di sicurezza

In studi clinici, la reazione avversa correlata all’uso del collirio contenente betaxololo riportata più frequentemente è stata il fastidio oculare transitorio.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il betaxololo viene assorbito per via sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell’ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con betaxololo nel corso di studi clinici e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000) e molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie cardiache Non comune bradicardia, tachicardia
Patologie del sistema nervoso Comune cefalea
Raro sincope
Patologie dell’occhio Molto comune fastidio oculare
Comune visione offuscata, lacrimazione aumentata, sensazione di corpo estraneo negli occhi
Non comune cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, blefarite, acuità visiva ridotta, compromissione della visione, fotofobia, dolore oculare, occhio secco, astenopia, blefarospasmo, sensibilità oculare anormale, prurito oculare, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, infiammazione oculare, irritazione oculare, patologia della congiuntiva, edema congiuntivale, iperemia oculare
Raro cataratta
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune asma, dispnea, rinite
Raro tosse, rinorrea
Patologie gastrointestinali Non comune nausea
Raro disguesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro dermatite, eruzione cutanea
Patologie vascolari Raro ipotensione
Disturbi psichiatrici Raro ansia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro Libido diminuita

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l’esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità
Disturbi psichiatrici insonnia, depressione
Patologie del sistema nervoso capogiro
Patologie dell’occhio eritema della palpebra
Patologie cardiache aritmia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente presentarsi con BETOPTIC:

Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia
Disturbi psichiatrici insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria
Patologie del sistema nervoso sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea
Patologie dell’occhio segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuita sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia
Patologie cardiache bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari ipotensione, fenomeno di Raynauld, mani e piedi freddi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo alopecia, eruzione cutanea psorasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella disfunzione sessuale, riduzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia/affaticamento

Sono stati riportati rari casi di diminuzione della sensibilità corneale, anisocoria e neurosi depressiva dopo instillazione di BETOPTIC.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi clinici con BETOPTIC per stabilire la sicurezza e l’efficacia nei bambini (vedere Paragrafo 4.2).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Betoptic 5 mg/ml collirio, soluzione: avvertenze per l’uso

Generale

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il betaxololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente

betaadrenergico, il betaxololo, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonché reazioni avverse di altro tipo riscontrate

con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta-adrenergici.

L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2

Patologie cardiache

In pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse.

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma.

I pazienti con asma bronchiale da lieve a moderata, anamnesi di asma bronchiale da lieve a moderata o con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata, devono essere trattati con cautela.

Ipoglicemia/diabete

Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

Ipertiroidismo

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Reazioni anafilattiche

Durante l’assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell’umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti è stato segnalato distacco della coroide.

Altri agenti beta-bloccanti

L’effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il betaxololo viene somministrato a pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due agenti beta- bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Anestesia in caso di intervento chirurgico

La preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva betaxololo.

Debolezza muscolare

E’ stato riportato che gli inibitori del recettore beta-adrenergico sono in grado di potenziare la debolezza muscolare collegata a certi sintomi di miastenia grave (ad es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

Lenti a contatto

BETOPTIC collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Informare i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di BETOPTIC collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserirle.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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