Biphozyl: effetti collaterali e controindicazioni
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a (Soluzione Per Emofiltrazione) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Biphozyl viene utilizzato come soluzione di reinfusione e come dialisato per il trattamento del danno renale acuto durante la terapia sostitutiva renale
continua (CRRT). Biphozyl viene utilizzato nella fase post-acuta dopo l’inizio della terapia sostitutiva renale quando il pH e la concentrazione di potassio e di fosfato sono tornati nella norma. Biphozyl viene inoltre utilizzato quando sono disponibili altre sostanze tampone, nonché durante l’anticoagulazione regionale con citrato. Biphozyl viene utilizzato anche in pazienti con ipercalcemia.
Biphozyl può essere utilizzato anche in caso di avvelenamento da farmaci o intossicazioni da sostanze dializzabili o filtrabili.
Come tutti i farmaci, però, anche Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia a meno che non si somministri calcio al paziente con altre fonti. Iperkaliemia.
Iperfosfatemia.
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a: effetti collaterali
Biphozyl soluzione o il trattamento di dialisi può causare effetti indesiderati. Le precauzioni speciali di impiego sono descritte nel paragrafo 4.4.
Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Le soluzioni per emofiltrazione e per emodialisi tamponate con bicarbonato sono generalmente ben tollerate. La tabella riportata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (classificazione per sistemi e organi e livello di termine preferito). Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Termine preferito | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Squilibri elettrolitici, ad es. ipocalcemia, iperkaliemia, iperfosfatemia |
non nota |
|
Squilibrio idrico, ad es. ipervolemia* (vedere paragrafo 4.4), ipovolemia* (vedere paragrafo 4.4) |
non nota | |
| Squilibrio acido-base, come acidosi metabolica | non nota | |
| Patologie vascolari | Ipotensione* | non nota |
| Patologie gastrointestinali | Nausea* | non nota |
| Vomito* | non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari* | non nota |
* effetti indesiderati generalmente correlati ai trattamenti di dialisi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Biphozyl sol emodialisi emofiltrazione 2×5000 ml in sacca a: avvertenze per l’uso
La soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti di CRRT utilizzando l’emofiltrazione, l’emodiafiltrazione e l’emodialisi, o sotto la sua supervisione.
Avvertenze
Poiché Biphozyl è una soluzione contenente potassio, dopo l’inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperkaliemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di potassio desiderata. Se l’iperkaliemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione.
Poiché Biphozyl è una soluzione contenente fosfato, dopo l’inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperfosfatemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di fosfato desiderata. Se l’iperfosfatemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.3).
I parametri di equilibrio elettrolitico e acido-base del sangue devono essere monitorati periodicamente nei pazienti trattati con Biphozyl. Biphozyl contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può influire sull’equilibrio acido-base del paziente. Se si sviluppa o si aggrava l’acidosi metabolica durante la terapia con Biphozyl, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione.
Seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6). Prima dell’uso miscelare le soluzioni nei due comparti.
L’uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.
Usare solo con sistemi sostitutivi renali extracorporei adeguati.
Precauzioni speciali di impiego
Biphozyl è privo di calcio e potrebbe causare ipocalcemia (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe essere necessaria un’infusione di calcio.
Biphozyl può essere riscaldato a +37°C per migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, si deve usare esclusivamente calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde. Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono, Biphozyl deve essere ispezionato visivamente per individuare la presenza di particolato e alterazione del colore. Non somministrare la soluzione se non è limpida e se il sigillo non è intatto.
È necessario monitorare con attenzione lo stato emodinamico, il bilancio idrico, l’equilibrio elettrolitico e acido-base durante tutta la procedura, inclusi tutti gli ingressi e le uscite di liquidi, anche quelli non direttamente correlati alla CRRT. Il contenuto di bicarbonato di Biphozyl è al limite inferiore dell’intervallo di concentrazione ematica normale. Biphozyl è appropriato quando si utilizza l’anticoagulazione con citrato, perché il citrato viene metabolizzato in bicarbonato, o quando la CRRT ha ripristinato valori di pH normali. È assolutamente necessario valutare i fabbisogni di tampone mediante misurazioni ripetute di parametri acido-base del sangue ed eseguire la rivalutazione della terapia generale. Potrebbe essere necessaria una soluzione con un contenuto di bicarbonato più elevato.
In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere ridotta.
In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere aumentata (vedere paragrafo 4.9).
Per le precauzioni generali/controindicazioni legate alla terapia, vedere paragrafo 4.3.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco