Biozolene: effetti collaterali e controindicazioni

Biozolene (Fluconazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

1) Criptococcosi: Biozolene (fluconazolo) è indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco può quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonché nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare.

2) Candidiasi Sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie.

Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unità di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida.

3) Candidiasi delle Mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco è inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS.

4) Candidiasi Genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l’incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o più episodi in un anno). Balanite da Candida.

5) Pazienti immunocompromessi: È indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica.

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6) Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pytiriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l’uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravità che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale.

7) Micosi Endemiche Profonde: tra cui coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti.

Biozolene: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Biozolene ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Biozolene, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Biozolene: controindicazioni

Biozolene (fluconazolo) non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. Il suo uso è inoltre sconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedi punto "Gravidanza e allattamento").

Biozolene: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni del Biozolene (fluconazolo), sia nell’adulto che nel bambino, sono sintomi correlati all’apparato gastrointestinale e comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e flatulenza. Dopo i sintomi gastrointestinali, l’altro effetto indesiderato più frequentemente osservato è il rash cutaneo; sono possibili inoltre cefalea, astenia, vertigini e alterazioni a carico degli enzimi epatici (vedi sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

In alcuni pazienti, in particolare quelli affetti da gravi patologie quali l’AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto, ma il significato clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti.

Occasionalmente sono state osservate reazioni cutanee esfoliative (vedi sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"), convulsioni, leucopenia, trombocitopenia e alopecia; per questi eventi non è stato possibile stabilire una correlazione certa con il farmaco.

In rari casi, come per altri azoli, è possibile il verificarsi di fenomeni anafilattici.

Biozolene: avvertenze per l’uso

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia può essere iniziata prima che i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili; successivamente il trattamento antimicotico dovrà essere conformemente modificato.

I pazienti che nel corso della terapia con Biozolene (fluconazolo) evidenziano alterazioni della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici più gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia con Biozolene (fluconazolo) dovrà essere sospesa.

Biozolene (fluconazolo) è stato associato a rari casi di grave tossicità epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicità associata al fluconazolo non è stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l’età del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento.

In corso di terapia con Biozolene (fluconazolo) si sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia con Biozolene (fluconazolo) per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al farmaco, il trattamento con questo agente dovrà essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con Biozolene (fluconazolo) dovrà essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme.

Poiché studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il prodotto determina moderate alterazioni cardiovascolari (aumento della pressione arteriosa e diminuzione della frequenza cardiaca) di breve durata e correlate alla dose, è consigliabile grande cautela qualora il farmaco venga impiegato per via endovenosa.

Uso in pazienti con insufficienza renale

Biozolene (fluconazolo) viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose.

Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale, dovrà essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell’indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:

Clearance della creatinina (ml/min.)

Dose raccomandata (%)
> 50

100%
11-50

50%
Pazienti dializzati su base regolare

1 dose dopo ogni seduta di dialisi


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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