Bocoture: effetti collaterali e controindicazioni
Bocounture (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Bocouture è indicato per migliorare temporaneamente l’aspetto delle rughe della parte superiore del volto
in adulti con meno di 65 anni di età , nei casi in cui la gravità di queste rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente:
rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) e/o
rughe periorbitali laterali da moderate a gravi osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina)
e/o
rughe orizzontali della fronte da moderate a gravi osservate alla massima contrazione.
Come tutti i farmaci, però, anche Bocounture ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bocounture, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Bocounture: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Disturbi generalizzati dell’attività muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton). Infezioni o infiammazioni nel sito di iniezione proposto.
Bocounture: effetti collaterali
Solitamente si osservano effetti indesiderati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono di natura temporanea. Gli effetti indesiderati possono essere collegati al principio attivo, alla procedura di iniezione o entrambi.
Effetti indesiderati indipendenti dall’indicazione
Effetti indesiderati correlati all’applicazione
Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, debolezza, gonfiore, edema, eritema, prurito, infezione localizzata, ematoma, sanguinamento e/o lividi possono essere associati con l’iniezione.
Dolore correlato all’ago e/o ansia pre-iniezione possono dar luogo a reazioni vasovagali, inclusi ipotensione sintomatica transitoria, nausea, tinnito, sincope.
Effetti indesiderati della classe di sostanze tossina botulinica di tipo A
La debolezza localizzata del muscolo è un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica di tipo A. All’effetto farmacologico di BOCOUTURE è associata blefaroptosi, che può essere causata dalla tecnica di iniezione.
Diffusione della tossina
Quando si trattano altre indicazioni con tossine botuliniche, gli effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina a distanza dal sito di somministrazione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia e polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) sono stati osservati molto raramente con sintomi coerenti con gli effetti della tossina botulinica di tipo A (vedere paragrafo 4.4). Con l’uso di BOCOUTURE non si possono completamente escludere effetti indesiderati come questi.
Reazioni di ipersensibilitÃ
Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune di queste reazioni sono state riferite in seguito all’uso di un complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A sia in monoterapia che in associazione con altri agenti che notoriamente causano reazioni simili.
Effetti indesiderati provenienti dall’esperienza clinica
Sulla base dell’esperienza clinica, vengono di seguito fornite informazioni circa la frequenza delle reazioni avverse per le singole indicazioni. Le categorie di frequenze sono definite come segue: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000).
Rughe verticali tra le sopracciglia osservati al massimo corrugamento (rughe glabellari)
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con BOCOUTURE: Infezioni e infestazioni
Non comune: bronchite, rinofaringite, malattia simil-influenzale
Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea
Patologie dell’occhio
Non comune: edema delle palpebre, ptosi palpebrale, visione offuscata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, noduli sulla pelle, ptosi delle sopracciglia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Segno di Mefisto (sollevamento laterale delle sopracciglia)
Non comune: contrazione muscolare, spasmi muscolari, asimmetria facciale (asimmetria delle sopracciglia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: ematoma nel sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, debolezza (locale), affaticamento, fastidio (sensazione di pesantezza delle palpebre/sopracciglia).
Patologie vascolari Non comune: ematoma
Rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina)
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con BOCOUTURE:
Patologie dell’occhio
Comune: edema delle palpebre, secchezza oculare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: ematoma nel sito di iniezione.
Rughe della parte superiore del volto
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con BOCOUTURE:
Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: ipoestesia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: ematoma nel sito di iniezione, dolore nel sito di di iniezione, eritema nel sito d’iniezione, fastidio (sensazione di pesantezza dell’area frontale)
Patologie dell’occhio
Comune: ptosi delle palpebre, secchezza oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: ptosi delle sopracciglia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: asimmetria del volto, Segno di Mefisto (sollevamento laterale delle sopracciglia)
Patologie gastrointestinali Comune: nausea
Esperienza post-marketing
Sono stati riportati sintomi simil-influenzali e reazioni di ipersensibilità come gonfiore, edema (anche distanti dal sito di iniezione), eritema, prurito, rash (locale e generalizzato) e dispnea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Bocounture: avvertenze per l’uso
Avvertenze generali
Prima della somministrazione di BOCOUTURE, il medico deve familiarizzarsi con l’anatomia del paziente e con qualsiasi alterazione dell’anatomia dovuta a precedenti procedure chirurgiche.
Deve essere posta attenzione assicurandosi che BOCOUTURE non sia iniettato in un vaso sanguigno.
Si deve tenere in considerazione che le rughe orizzontali della fronte possono non solo essere dinamiche, ma anche essere causate da perdita di elasticità dermica (ad es. associate a invecchiamento o fotodanneggiamento). In questo caso, i pazienti possono non rispondere ai prodotti a base di tossina botulinica.
BOCOUTURE deve essere usato con cautela:
se esistono disturbi di sanguinamento di qualsiasi tipo
in pazienti che assumono una terapia anticoagulante o altre sostanze che possono avere effetti anticoagulanti.
Diffusione locale e a distanza dell’effetto della tossina
In seguito a iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A effettuate in siti d’iniezione diversi da quelli proposti possono verificarsi effetti indesiderati che possono paralizzare temporaneamente gruppi di muscoli vicini.
Sono stati riferiti casi di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica di tipo A in siti distanti dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti trattati a dosi terapeutiche possono sviluppare eccessiva debolezza muscolare.
I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere avvertiti di cercare immediata assistenza medica in caso di disturbi nella deglutizione, nella parola o nella respirazione.
Disturbi neuromuscolari pre-esistenti
L’iniezione di BOCOUTURE non è raccomandata in pazienti con anamnesi di aspirazione o disfagia.
BOCOUTURE deve essere usato con cautela:
in pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica
in pazienti con altri disturbi che causano una disfunzione neuromuscolare periferica in muscoli designati che mostrano pronunciata debolezza o atrofia.
Reazioni di ipersensibilitÃ
Con i medicinali a base di neurotossina botulinica di tipo A sono state segnalate reazioni di ipersensibilità . Se si verificano reazioni di ipersensibilità gravi (ad es. reazioni anafilattiche) e/o immediate, deve essere istituita adeguata terapia medica.
Formazione di anticorpi
Dosi troppo frequenti possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2). La potenziale formazione di anticorpi può essere minimizzata iniettando la dose efficace più bassa agli intervalli minimi indicati tra le iniezioni.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco