Briviact: effetti collaterali e controindicazioni
Briviact 10 mg compressa rivestita film uso os blister pvc (Brivaracetam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Briviact è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia.
Come tutti i farmaci, però, anche Briviact 10 mg compressa rivestita film uso os blister pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Briviact 10 mg compressa rivestita film uso os blister pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Briviact 10 mg compressa rivestita film uso os blister pvc: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Briviact 10 mg compressa rivestita film uso os blister pvc: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
In tutti gli studi controllati e non controllati condotti in pazienti con epilessia, 2.388 soggetti hanno ricevuto brivaracetam, 1.740 dei quali sono stati trattati per un tempo uguale o superiore a 6 mesi,
1.363 per un tempo uguale o superiore a 12 mesi, 923 per un tempo uguale o superiore a 24 mesi e 569 per un tempo uguale o superiore a 60 mesi (5 anni).
Le reazioni avverse più frequentemente riportate (> 10 %) con il trattamento con brivaracetam sono state: sonnolenza (14,3 %) e capogiro (11,0 %). Esse erano solitamente di intensità da lieve a moderata. Sonnolenza e affaticamento (8,2 %) sono state riportate con una maggiore incidenza con l’aumentare della dose. Le reazioni avverse segnalate durante i primi 7 giorni di trattamento erano simili, per tipologia, a quelle riportate nel periodo di trattamento complessivo.
Il tasso di interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse è stato del 3,5 %, del 3,4 % e del 4,0 % per i pazienti randomizzati a brivaracetam, rispettivamente, alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e
200 mg/die e del 1,7 % per i pazienti randomizzati al placebo. Le reazioni avverse che più frequentemente hanno determinato l’interruzione della terapia con brivaracetam sono state capogiro (0,8 %) e convulsione (0,8 %).
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella seguente, le reazioni avverse, che sono state identificate sulla base della revisione dell’intero database di sicurezza degli studi clinici con brivaracetam, sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1 / 10), comune (?1 / 100, <1/10), non comune (?1 / 1.000, <1/100). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità .
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse da studi clinici |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Influenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Neutropenia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Appetito ridotto |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Depressione, ansia, insonnia, irritabilità |
| Non comune | Idea suicida, disturbo psicotico, aggressività, agitazione | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Capogiro, sonnolenza |
| Comune | Convulsione, vertigine | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea, vomito, stipsi |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
La neutropenia è stata riportata nello 0,5 % (6/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0 % (0/459) dei pazienti con placebo. Quattro di questi soggetti avevano una ridotta conta dei neutrofili al basale ed erano andati incontro ad un’ulteriore diminuzione della conta dei neutrofili dopo aver iniziato il trattamento con brivaracetam. Nessuno dei 6 casi di neutropenia era severo , aveva richiesto qualche specifico trattamento o aveva portato ad interruzione di brivaracetam e nessuno aveva avuto infezioni associate.
L’idea suicida è stata riportata nello 0,3 % (3/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0,7 % (3/459) con placebo. Negli studi clinici a breve termine di brivaracetam in pazienti con epilessia, non ci sono stati casi di suicidio portato a termine né di tentato suicidio; tuttavia entrambi sono stati riportati in studi di estensione in aperto (vedere paragrafo 4.4).
Studi di estensione in aperto
Nei pazienti che sono stati seguiti negli studi di estensione in aperto per un periodo massimo di 8 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli studi a breve termine controllati verso placebo.
Popolazione pediatrica
Sono disponibili dati di sicurezza limitati provenienti da studi in aperto in bambini da 1 mese a meno di 16 anni di età . In totale 152 bambini (da 1 mese a meno di 16 anni) sono stati trattati con brivaracetam in uno studio di farmacocinetica e nel relativo studio di follow-up. Dai limitati dati disponibili, gli eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE) più frequentemente riportati, considerati correlati al farmaco dallo sperimentatore, sono stati sonnolenza (10 %), appetito ridotto
(8 %), affaticamento (5 %) e diminuzione di peso (5 %). Il profilo di sicurezza sembra essere coerente con quello noto negli adulti. Non sono disponibili dati sullo sviluppo neurologico. Attualmente non sono disponibili dati clinici nei neonati.
Anziani
Dei 130 soggetti anziani arruolati nel programma di sviluppo di fase 2/3 di brivaracetam (44 con epilessia), 100 avevano 65-74 anni e 30 avevano 75-84 anni. Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti più giovani.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Briviact 10 mg compressa rivestita film uso os blister pvc: avvertenze per l’uso
Idea e comportamento suicida
Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, eseguiti con FAE ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.
I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida.
Compromissione epatica
Ci sono dati clinici limitati sull’uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente. Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Intolleranza al lattosio
Le compresse rivestite con film di brivaracetam contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco