Ceascan: effetti collaterali e controindicazioni
Cea-scan (Arcitumomab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Il CEA-Scan è indicato soltanto in pazienti con carcinoma del colon o del retto istologicamente dimostrato, per la produzione di immagine che indichi la ricomparsa del male e/o metastasi. Il CEAScan viene impiegato, nei summenzionati pazienti, per usi diagnostici soltanto come complemento alle tecniche di immagine diagnostica non invasive, quali l’ecografia o la scansione CT (Tomografia computerizzata) nelle seguenti situazioni:
_ Pazienti con evidenza di ricomparsa e/o metastasi di carcinoma del colon o del retto, che vengono sottoposti ad una valutazione dell’estemsio della malattia prima della resezione chirurgica e/o di altre terapie, oppure
_ Pazienti in cui si sospetti la ricomparsa e/o carcinoma metastatico del colon o del retto con aumento dei livelli di antigeni carcinoembrionari (CEA).
Come tutti i farmaci, però, anche Cea-scan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cea-scan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cea-scan: controindicazioni
Pazienti con allergie riconosciute o ipersensibilità alle proteine murine.
Cea-scan: effetti collaterali
1. Sono state riportate raramente le seguenti reazioni avverse: 1) Temporanea eosinofilia; 2) nausea; 3) borsite; 4) orticaria; 5) prurito diffuso; 6) mal di testa; 7) disturbi allo stomaco; 8) febbre; e 9) ipersensibilità e reazioni anafilactoidi.
2. È stato riportato un solo caso di una crisi convulsiva a tipo grande male da riferire possibilmente all’infusione di CEA-Scan.
3. HAMA:
La presenza di HAMA e di frammento umano antimurino è stata riscontrata nei pazienti prima e dopo la somministrazione di CEA-Scan. (<1% dei pazienti ha sviluppato HAMA al frammento dell’anticorpo).
4. Per ciascun paziente l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei probabili effetti benefici. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni risultante sia la più bassa possibile, compatibilmente con i risultati diagnostici prefissi.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all’induzione del cancro ed alla possibilità di sviluppo di difetti ereditari. I dati disponibili da applicazione da radionuclidi in campo diagnostico depongono per una bassa frequenza di questi effetti a causa delle basse dosi impiegate.
5. Nella maggior parte di queste ricerche diagnostiche, la dose di radiazioni distribuita (dose effettiva/EDE) è inferiore a 20 mSV. Dosi più alte possono essere giustificate in alcuni casi clinici.
Cea-scan: avvertenze per l’uso
Uso degli Agenti Farmaceutici Radioattivi
Agenti farmaceutici radioattivi dovrebbero essere usati soltanto da personale qualificato ed in possesso dell’autorizzazione governativa appropriata per l’uso e trattamento dei nuclidi radioattivi.
Questo particolare agente farmaceutico radioattivo può essere preso in consegna, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti clinici designati.
Consegna, conservazione, uso, trasferimento ed eliminazione sono soggetti alle regole e/o i permessi appropriati delle locali organizzazioni ufficiali competenti per i prodotti farmaceutici.
I farmaci radioattivi dovrebbero essere preparati da coloro che li usano in maniera tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi che la qualità del prodotto farmaceutico. Si devono prendere misure precauzionali asettiche adeguate, secondo le norme delle Buone Pratiche di Produzione (GMP) per i prodotti farmaceutici.
Ricostituzione
Immediatamente prima dell’uso il contenuto delle fiale viene ricostituito per preparare CEA-Scan (99mTc). Il contenuto non ricostituito delle fiale non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
Protocollo Raccomandato per la Produzione di Immagine
L’immunoscintigrafia, ricorrendo a tecniche planari e SPECT, dovrebbe essere praticata preferibilmente tra le due e le cinque ore dopo l’iniezione
Per localizzare siti di cancro del colon e del retto è possibile usare una scansione piana dell’intero corpo a 2-5 ore dopo l’iniezione. Si dovrebbe eseguire una produzione di immagine piana del bacino, dell’addome, del torace, e della testa a 2 -5 ore dopo l’iniezione con 500 k counts per immagine. Si raccomanda l’acquisizione di un’immagine in modo word analogo e/o digitale e una matrice 128 x 128.
Si dovrebbe ricorrere anche ad una tomografia computerizzata a fotone singolo (SPECT) del bacino e dell’addome da 2 a 5 ore dopo l’iniezione.
I parametri di acquisizione SPECT sono: 60 proiezioni, 360o usando la tecnica di ripresa rapida, 30-40 secondi per immagine in una matrice di 64 x 64. Si raccomanda l’elaborazione dei dati tramite retroproiezione filtrata e ricostruzione su tre piani ( transassiale, coronale e sagittale).
Nel caso di indicazioni cliniche, in questo protocollo vi possono essere delle variazioni (per esempio, SPECT addizionale della testa). Se le immagini tardive vengono eseguite (per esempio, da 18 a 24 ore), le attività intestinale e cistifellica potrebbero interferire con la reale immagine del tumore. Di conseguenza esse devono essere paragonate a quelle ottenute in tempi precedenti (da 2 a 5 ore).
A causa dell’eliminazione del frammento marcato attraverso le urine, il paziente dovrebbe urinare prima della produzione di immagine allo scopo di diminuire l’attività della vescica.
Specificità del Tumore
CEA-Scan non è specifico per il carcinoma del colon o del retto, poiché CEA (antigene carcinoembrionario) si manifesta in altri carcinomi. Questi includono vari tipi di carcinoma dell’apparato digerente (per esempio, esofageo, gastrico, pancreatico, e tumori del dotto biliare), cancro midollare della tiroide, carcinomi dei polmoni, del seno, dell’ovaia, dell’endometrio e della cervice.
Falsi-Positivi
In uno studio condotto su pazienti con almeno un sito conosciuto di recidiva o crescita espansiva del cancro al colon o al retto, 1 paziente su 122 (0,8%) venne classificato come falso-positivo. In uno studio condotto su pazienti che non presentavano alcuna evidenza radiologica di cancro al colon o al retto, ma con evidenze cliniche e biochimiche di recidiva o crescita espansiva, 11 pazienti su 88 (12,5%) vennero classificati come falsi-positivi.
Durante la produzione di immagini prese all’inizio (da 1 a 3 ore dopo l’iniezione), le aree di potenziali letture di falsi-positivi, in particolare con una immagine planare, sono quelle vicine ai più importanti organi contenitori di sangue (cuore, principali vasi sanguigni ecc.). Durante la produzione di immagini fatte in un secondo tempo (da 18 a 24 ore dopo l’iniezione) le aree potenziali di falso positivo sono quelle vicino alle aree di metabolizzazione del frammento dell’anticorpo (reni e vescica) e negli intestini. Di conseguenza, si raccomanda la produzione di immagine all’inizio, da 2 a 5 ore dopo l’iniezione. Vi è la possibilità di risultati falso-positivi con la produzione di immagine fatta in un secondo tempo (18-24 ore), dovuti all’immagine del colon e della vescica. La localizzazione non specifica può essere sospettata tenendo sotto controllo la normale attività dell’intestino che può essere riconosciuta seguendo gli spostamenti del sito di attività intestinale dalle immagini precoci rispetto a quelle tardive.
Per quanto si riferisce all’immagine di un tumore vicino ai reni o alla vescica, lo svuotamento della vescica prima dell’esame dovrebbe diminuire l’attività della vescica e si raccomanda un’accurata immagine SPECT vicino ai reni ed alla vescica. Per ottenere un’immagine migliore del bacino potrà essere necessario il cateterismo della vescica.
Lesioni calde, fredde e bordate
Soltanto le lesioni calde o bordate dovrebbero essere considerate positive per tumori, a meno che altre prove significative sostengano l’interpretazione di una lesione fredda come area cancerogena. Lesioni bordate o fredde di solito col passare del tempo possono apparire rispettivamente come calde o bordate.
Spesso, lesioni estese, a causa di una scarsa vascolarizzazione, sembrano fredde. In tutte le lesioni fredde classificate positive per tumori durante studi per sottoposti ad analisi, è stata confermata la presenza di cancro (18 lesioni), denotando il fatto che le lesioni fredde in un gruppo di pazienti con sospetto fondato di recidiva o crescita espansiva del cancro, hanno un’elevata probabilità di essere maligne.
Immagine Prodotte con CEA-Scan
CEA-Scan produce immagini del cancro del colon e del retto, compresi i tumori più piccoli di 1 cm e ha un valore di previsione per la ricorrenza/metastasi del cancro del colon o del retto del 98% quando entrambi CT e CEA-Scan risultano positivi per una lesione, ed un valore negativo del 75% quando entrambi i test risultano negativi per una regione.
_ Fegato: CEA-Scan offre informazioni supplementari al CT, quando il cancro del colon o del retto ha dato origine a metastasi nel fegato.
_ Localizzazioni extraepatiche, addome e pelvi: CEA-Scan è in modo significativo più sensibile del CT nel localizzare la diffusione del cancro del colon e del retto nell’addome, escluso il fegato, e nella pelvi.
_ Ossa e cervello: si dovrebbero usare tecniche diagnostiche convenzionali oltre al CEA-Scan per individuare un’eventuale disseminazione del cancro del colon o del retto alle ossa e al cervello.
Ipersensibilità
Si possono verificare reazioni anafilattiche ed altre reazioni dovute ad ipersensibilità nei pazienti a cui vengono somministrate proteine murine. Attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria appropriate e personale addestrato devono essere disponibili in caso di emergenza in presenza di reazioni avverse.
Anticorpo Umano Antimurino (HAMA)
L’anticorpo umano antimurino (HAMA) è stato notato prima e dopo una somministrazione singola di CEA-Scan (vedere Effetti Collaterali). Si è osservato HAMA a frammento nel < 1% dei pazienti ai quali era stato somministrato il CEA-Scan. Inoltre, i pazienti ai quali erano stati somministrati in precedenza prodotti a base di anticorpi murini monoclonali, è più probabile la comparsa di HAMA. I pazienti con HAMA sono più facilmente soggetti a reazioni allergiche o di ipersensibilità e ad una diminuzione dell’efficacia della produzione di immagine del tumore.
Somministrazione Ripetuta
Dati clinici sulla sicurezza ed efficacia di iniezioni ripetute sono disponibili per 44 pazienti. Ai pazienti i cui sieri non contengano anticorpi umani antimurini (HAMA), mediante un appropriato saggio di prova, il prodotto può essere somministrato ad intervalli non inferiori ai 3 mesi. Dovrà essere tenuta in considerazione anche la dose totale di radiazioni assorbita dal paziente in un determinato periodo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco