Claricyclic: effetti collaterali e controindicazioni
Claricyclic (Acido Gadoterico Sale Dimegluminico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Medicinale solo per uso diagnostico.
Claricyclic deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Claricyclic è un mezzo di contrasto indicato per intensificare il contrasto nelle tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine di ottenere una migliore visualizzazione/delineazione
Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni d’età):
lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti.
MRI di tutto il corpo (vedere paragrafo 4.2)
L’uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.
Solo adulti:
lesioni o stenosi delle arterie non coronarie (angiografia RM)
Come tutti i farmaci, però, anche Claricyclic ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Claricyclic, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Claricyclic: controindicazioni
Ipersensibilità all’acido gadoterico, alla meglumina o a qualunque medicinale contenente gadolinio.
Claricyclic: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati associati all’uso di acido gadoterico sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria. Una sensazione di calore, freddo e/o dolore nel sito di iniezione è la reazione osservata più di frequente.
Durante gli studi clinici, si sono osservate molto comunemente cefalea e parestesia (> 1/10), mentre nausea, vomito e reazioni cutanee quali rash eritematoso e prurito venivano rilevate comunemente (> 1/100 to <1/10).
Dal post-marketing, le reazioni avverse più comunemente riferite a seguito della somministrazione di acido gadoterico sono nausea, vomito, prurito e reazioni di ipersensibilità.
Tra le reazioni di ipersensibilità, quelle osservate con maggior frequenza sono le reazioni cutanee, che possono essere localizzate, estese o generalizzate.
Queste reazioni si verificano quasi sempre immediatamente (durante l’iniezione o entro un’ora dal suo inizio) o talvolta sono reazione ritardate (da un’ora a diversi giorni dopo l’iniezione), presentandosi in questo caso come reazioni cutanee.
Le reazioni immediate includono uno o più effetti, che compaiono nello stesso tempo o in sequenza, quasi sempre sotto forma di reazioni di tipo cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare. Ogni segno può essere un avvertimento di un inizio di shock e, in casi molto rari, può sopravvenire il decesso.
Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riferiti con l’acido gadoterico, la maggior parte dei quali in pazienti sottoposti a co-somministrazione di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse sono elencate nella tabella sottostante secondo la SOC (Classificazione per Sistemi e Organi) e in base alla frequenza con le seguenti indicazioni: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000,
<1/100), raro (?1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati presentati provengono da studi clinici, se disponibili, oppure da uno studio osservazionale comprendente
82.103 pazienti.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza: reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: ipersensibilità, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro: agitazione, ansia |
| Patologie del sistema nervoso |
Molto comune: parestesia, cefalea Raro: disgeusia Molto raro: coma, convulsioni, sincope, presincope, capogiri, parosmia, tremore |
| Patologie dell’occhio | Molto raro: congiuntivite, iperemia oculare, visione offuscata, aumento della lacrimazione, edema palpebrale |
| Patologie cardiache | Molto raro: arresto cardiaco, bradicardia, tachicardia, aritmia, palpitazioni |
| Patologie vascolari | Molto raro: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, pallore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastianiche | Molto raro: arresto respiratorio, edema polmonare, broncospasmo, laringospasmo, edema faringeo, dispnea, congestione nasale, starnuti, tosse, gola secca |
| Patologie gastrointestinali |
Comune: nausea, vomito Molto raro: diarrea, dolore addominale, ipersecrezione salivare |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune: prurito, eritema, eruzioni cutanee Raro: orticaria, iperidrosi Molto raro: eczema, angioedema Non nota: fibrosi sistemica nefrogenica |
|---|---|
| Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro: contratture muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune: sensazione di caldo, sensazione di freddo, dolore nel sito di iniezione Molto raro: malessere, dolore toracico, fastidio al torace, febbre, brividi, edema facciale, astenia, fastidio nel sito di iniezione, reazioni nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione (in caso di stravaso), necrosi nel sito di iniezione (in caso di stravaso), flebite superficiale |
| Esami diagnostici | Molto raro: diminuzione della saturazione di ossigeno |
Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con altri mezzi di contrasto endovenosi per MRI.
E’ quindi possibile che possano verificarsi anche durante l’esame con Claricyclic.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazione avversa | |||
|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Emolisi | |||
| Disturbi psichiatrici | Confusione | |||
| Patologie dell’ occhio | Cecità transitoria, dolore oculare | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito, dolore alle orecchie | |||
| Patologie respiratorie, del toraciche e mediastiniche | Asma | |||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | |||
| Patologie della cute del tessuto sottocutaneo | Dermatite bollosa | |||
| Patologie renali e urinarie | Incontinenza urinaria, insufficienza renale acuta | necrosi | tubulare | renale, |
| Esami diagnostici | Intervallo PR prolungato nell’elettrocardiogramma, aumento del ferro ematico, aumento della bilirubina nel sangue, aumento della ferritina serica, test di funzionalità epatica anomalo | |||
Reazioni avverse nei bambini
Gli eventi avversi correlati all’acido gadoterico non sono comuni nei bambini. La prevedibilità di questi eventi è identica a quella degli eventi riferiti negli adulti.
Segnalazione di sospette reazioni avverse:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio costante del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell’Appendice V*.
Claricyclic: avvertenze per l’uso
Claricyclic viene somministrato obbligatoriamente solo per via endovenosa. In caso di stravaso, si possono osservare reazioni locali di intolleranza che richiedono un trattamento locale a breve termine.
Claricyclic non deve essere somministrato per iniezione subaracnoidea (o epidurale).
E’ necessario avere a disposizione mezzi adeguati a favorire un pronto intervento in caso di complicazioni legate alla procedura o al manifestarsi di una reazione grave al mezzo di contrasto stesso (ad esempio ipersensibilità, convulsioni),
Devono essere assunte le consuete precauzioni per la RM, come l’esclusione di pazienti con pace-maker, clip vascolari, pompe di infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei metallici intracorporei, in particolare nell’occhio.
Ipersensibilità
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni che mettono in
pericolo la vita (vedere “4.8 Effettì ìndesìderatì”). Le reazioni di ipersensibilità possono essere allergiche (descritte come reazioni anafilattiche quando sono gravi) o non allergiche. Possono essere immediate (compaiono entro 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche possono comparire immediatamente e possono essere fatali. Le reazioni di ipersensibilità possono essere indipendenti dalla dose, possono manifestarsi anche dopo la prima dose del farmaco e sono spesso imprevedibili.
Esiste sempre un rischio di ipersensibilità indipendentemente dalla dose iniettata.
I pazienti che hanno avuto una reazione precedente a mezzi di contrasto per RM
contenenti gadolinio, sono maggiormente a rischio di sviluppare un’altra reazione a seguito della somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e sono quindi da ritenersi a rischio elevato.
L’iniezione di acido gadoterico può aggravare i sintomi di un’asma esistente. In pazienti con asma non bilanciata dal trattamento, la decisione di usare acido gadoterico deve essere attentamente valutata in base al rapporto rischio/beneficio.
Com’è noto a seguito dell’uso di mezzi di contrasto iodati, le reazioni di ipersensibilità possono essere aggravate nei pazienti trattati con beta-bloccanti e, in particolare, in presenza di asma bronchiale. Questi pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità con beta- agonisti.
I pazienti devono essere interrogati per un’eventuale storia di allergie (ad esempio, allergia al pesce e ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria, asma, etc.), di sensibilità ai mezzi di contrasto o di asma bronchiale, prima dell’iniezione di qualsiasi mezzo di contrasto; in questi pazienti sono state infatti riportate con una incidenza maggiore, reazioni avverse ai mezzi di contrasto.
Durante l’esame, è necessaria la supervisione di un medico. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, occorre istituire una terapia specifica. Un accesso venoso deve pertanto essere mantenuto durante l’intero esame. Per permettere contromisure di emergenza immediate, devono quindi essere prontamente disponibili farmaci appropriati (ad esempio, epinefrina e antistaminici), un tubo endotracheale e un respiratore.
Compromissione della funzionalità renale
Prima della somministrazione di Claricyclic, è consigliabile che tutti i pazienti siano sottoposti a screening per disfunzioni renali tramite test di laboratorio.
Vi sono state segnalazioni di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associate all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (GFR <30 mL/min/1,73m2). I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio in quanto l’incidenza dell’insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che insorga una NSF con Claricyclic, questo medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non è disponibile una MRI senza mezzo di contrasto.
L’emodialisi poco dopo la somministrazione di Claricyclic può essere utile per rimuovere Claricyclic dall’organismo. Non vi sono dati a sostegno dell’uso dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti ad emodialisi.
Anziani
Dato che la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa negli anziani, è particolarmente importante sottoporre i pazienti con 65 anni o più anni d’età a screening per le disfunzioni renali.
Popolazione pediatrica
Neonati e bambini
Data l’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Claricyclic deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione.
Nei neonati e nei bambini la dose richiesta deve essere somministrata a mano.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco