Cloradex: effetti collaterali e controindicazioni

Cloradex: effetti collaterali e controindicazioni

Cloradex (Desametasone + Cloramfenicolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del desametasone, in particolare: congiuntiviti batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore dell’occhio specie post-operatorie.

Cloradex: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cloradex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cloradex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cloradex: controindicazioni

Il medicinale è controindicato in caso di:

ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

ipertensione endoculare;

Herpes simplex acuto e malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo nelle associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico e nella congiuntivite con cheratite ulcerativa, anche in fase iniziale (positività del test alla fluoresceina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

tubercolosi dell’occhio;

micosi dell’occhio;

oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

orzaiolo.

Cloradex: effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse sono state classificate in accordo alla seguente convenzione:

Molto comune (? 1/10);

Comune (?1/100, < 1/10);

Non comune (?1/1.000, <1/100);

Raro (? 1/10.000, < 1/1.000);

Molto raro (< 1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità individuale e di diverso tipo nei confronti dei componenti del prodotto.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: localmente possono manifestarsi sensazione di bruciore, irritazione.

Patologie endocrine

Non nota: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’occhio

Non nota: Visione, offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4). Aumento della pressione intraoculare, ipertensione oculare.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: ipoplasia del midollo (da cloramfenicolo), compresa anemia aplastica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Cloradex: avvertenze per l’uso

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei 6 (sei) anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti.

L’uso prolungato può dar luogo ad effetti indesiderati, quali glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e del campo visivo e formazione di cataratta sottocapsulare posteriore.

Inoltre, l’applicazione di steroidi prolungata nel tempo può favorire lo sviluppo di infezioni virali, batteriche e fungine della cornea.

L’uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi resistenti; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si deve consultare il medico.

La terapia con steroidi nel trattamento dell’Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e rigoroso monitoraggio ed è richiesto un frequente controllo specialistico.

Essendo stati descritti, con l’uso degli steroidi, casi di perforazione della cornea, deve essere effettuato un attento monitoraggio nelle malattie che generano assottigliamento della cornea o della sclera.

I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E’ noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L’uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali (vedere paragrafo 4.5).

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto definita (vedere paragrafo 4.6).

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito d’impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico, o in caso di discrasia ematica pregressa.

Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo diversa indicazione del medico.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

L’uso di lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione oculare è sconsigliato; pertanto i pazienti devono essere avvisati di non indossare le lenti a contatto durante il trattamento con Cloradex.

Eccipienti con effetti noti

La confezione in flacone multidose da 5 ml contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (tiomersal): può causare reazioni allergiche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco