Colobreathe: effetti collaterali e controindicazioni
Colobreathe (Colistimetato Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1). Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all’uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Colobreathe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Colobreathe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Colobreathe: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.
Colobreathe: effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza
La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani). Tra questi, 187 pazienti di età pari o superiore a 6 anni sono stati esposti a Colobreathe alla dose di una capsula due volte al giorno in uno studio comparativo di fase 3 della durata di 24 settimane. 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un’età superiore a 18 anni. Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale di tutti i pazienti trattati con Colobreathe, sono state gusto sgradevole (62%), tosse (59,4%), irritazione della gola (43,9%), dispnea (16,6%) e disfonia (10,7%). L’inalazione può indurre tosse o broncospasmo controllabile mediante pretrattamento con beta2-agonisti inalati.
È stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e può verificarsi con Colobreathe. Può essere correlato a infezioni da Candida albicans o ipersensibilità. Le eruzioni cutanee possono inoltre indicare ipersensibilità; se si verificano, il trattamento deve essere sospeso.
Tabella delle reazioni avverse
Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età:
La frequenza è definita come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), rara (?1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Fluttuazioni ponderali, diminuzione dell’appetito | ||
| Disturbi psichiatrici | Ansia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Disturbi dell’equilibrio, cefalea | Convulsioni, sonnolenza | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | Congestione auricolare | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, tosse, disfonia, irritazione della gola | Emottisi, broncospasmo, asma, respiro sibilante, fastidio toracico, infezione delle vie respiratorie inferiori, tosse produttiva, crepitii polmonari | Dolore toracico, dispnea esacerbata, dolore faringolaringeo, epistassi, espettorato purulento, suoni polmonari anomali, aumento della secrezione delle vie respiratorie superiori |
| Patologie gastrointestinali | Disgeusia | Vomito, nausea | Diarrea, mal di denti, ipersecrezione salivare, flatulenza |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e | Artralgia |
| del tessuto connettivo | |||
|---|---|---|---|
| Patologie renali e urinarie | Proteinuria | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia, astenia, stanchezza | Sete | |
| Esami diagnostici | Diminuzione del volume espiratorio forzato | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Errore farmacologico |
Popolazione pediatrica
Nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale Colobreathe è stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di età, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale. Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Colobreathe: avvertenze per l’uso
Broncospasmo e tosse
Dopo l’inalazione si possono osservare broncospasmo o tosse. Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l’uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2-agonisti prima o dopo l’inalazione di colistimetato di sodio polvere secca. Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento.
Emottisi
L’emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti. L’uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
Esacerbazione respiratoria acuta
Se si sviluppa esacerbazione respiratoria acuta, si deve effettuare una terapia aggiuntiva con un principio attivo antibatterico per via endovenosa od orale.
Superinfezione fungina orale
Dopo l’inalazione di Colobreathe, sciacquare la bocca con acqua. Non ingerire l’acqua usata per il risciacquo. Il risciacquo può ridurre il rischio di sviluppare superinfezioni fungine orali durante il trattamento e può ridurre il gusto sgradevole associato al colistimetato di sodio.
Nefrotossicità/neurotossicità
In seguito a inalazione di Colobreathe si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato (vedere paragrafo 5.2). Occorre comunque cautela nella somministrazione di Colobreathe a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici.
Usare prudenza nella co-somministrazione di Colobreathe e colistimetato di sodio per via parenterale o nebulizzato.
Usare prudenza nella co-somministrazione di colistimetato di sodio e medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici, compresi i miorilassanti non depolarizzati (vedere paragrafo 4.5).
Altro
Colobreathe deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocco neuromuscolare indotto da farmaci.
Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.
Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco