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Cormeto: effetti collaterali e controindicazioni
Cormeto 250 mg cps molli 50 cps in fl hdpe (Metirapone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Come test diagnostico per la carenza di ACTH e nella diagnosi differenziale della sindrome di Cushing ACTH-dipendente.
Per la gestione dei pazienti con sindrome di Cushing endogena.
Come tutti i farmaci, però, anche Cormeto 250 mg cps molli 50 cps in fl hdpe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cormeto 250 mg cps molli 50 cps in fl hdpe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cormeto 250 mg cps molli 50 cps in fl hdpe: controindicazioni
Insufficienza corticosurrenale primaria manifesta
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cormeto 250 mg cps molli 50 cps in fl hdpe: effetti collaterali
I dati di sicurezza provengono da segnalazioni spontanee e dalla letteratura pubblicata. Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e termini preferiti MedDRA, in base alla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
| Frequenza | Classificazione per sistemi e organi / Termine preferito |
|---|---|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Leucopenia, anemia, trombocitopenia Patologie endocrine Raro: Insufficienza surrenale Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiri, sedazione, cefalea Patologie vascolari Comune: Ipotensione Non nota: Ipertensione Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, vomito Raro: Dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
|
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Raro: Non nota: |
Irsutismo, dermatite allergica Alopecia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Cormeto 250 mg cps molli 50 cps in fl hdpe: avvertenze per l’uso
azioni diagnostiche
L’uso del test diagnostico con metirapone è limitato ai centri ospedalieri specializzati.
Pazienti con ridotta secrezione surrenale e ipopituitarismo grave
Prima di utilizzare Cormeto come test diagnostico occorre verificare la capacità della corteccia surrenale di rispondere all’ACTH esogeno poiché in pazienti con ridotta secrezione surrenale e in pazienti con insufficienza ipofisaria globale Cormeto può indurre insufficienza surrenale acuta. Il test deve essere eseguito in ospedale tenendo il paziente sotto stretto monitoraggio in caso di sospetta insufficienza corticosurrenale.
Ridotta funzionalità epatica
I pazienti con cirrosi epatica presentano spesso un ritardo nella risposta a Cormeto a causa del danno epatico che prolunga l’emivita di eliminazione plasmatica del cortisolo.
Pazienti con ipotiroidismo o in trattamento con farmaci che svolgono un’azione sull’asse ipotalamo- ipofisi-surrene
In caso di ipofunzionamento della tiroide, i livelli degli steroidi nelle urine possono aumentare molto lentamente, o non aumentare affatto, in risposta a Cormeto. Prima di eseguire il test con Cormeto, è necessario interrompere il trattamento con farmaci che agiscono sulla funzione dell’ipofisi o della corteccia surrenale (vedere paragrafo 4.5). Se la funzione della corteccia surrenale o dell’ipofisi anteriore è compromessa in misura notevolmente superiore a quanto indicato dai risultati del test, Cormeto potrebbe provocare insufficienza corticosurrenale transitoria che può essere corretta rapidamente con la somministrazione di dosi appropriate di corticosteroidi.
Uso terapeutico
Supervisione
Il prodotto deve essere usato solo sotto la supervisione di specialisti che abbiano a disposizione la strumentazione adeguata per il monitoraggio delle risposte cliniche e biochimiche. Il trattamento con Cormeto determina una riduzione rapida dei livelli circolanti di cortisolo e in via potenziale ipocortisolismo/iposurrenalismo. Pertanto è necessario monitorare e istruire i pazienti sui segni e sui sintomi associati a ipocortisolismo (p. es. debolezza, affaticamento, anoressia, nausea, vomito, ipotensione, iperkaliemia, iponatremia, ipoglicemia). In caso di ipocortisolismo documentato potrebbe essere necessaria una terapia sostitutiva temporanea a base di steroidi esogeni (glucocorticoidi) e/o la riduzione della dose o l’interruzione della terapia con Cormeto.
Metodi di analisi
Allo scopo di calcolare in modo preciso l’aggiustamento della dose di metirapone, per la determinazione dei livelli plasmatici/sierici e urinari di cortisolo si raccomanda l’impiego di una tecnica di analisi affidabile senza reattività crociata con i precursori steroidei, come un immunodosaggio specifico o una cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Pazienti con sindrome di Cushing ectopica
Durante il trattamento con Cormeto i pazienti con sindrome di Cushing ectopica sono a rischio di infezioni opportunistiche come polmonite da Pneumocystis jirovecii. Per questa popolazione è possibile valutare un trattamento profilattico appropriato.
Il trattamento a lungo termine con Cormeto può provocare ipertensione a causa dell’eccesso di secrezione di desossicorticosterone.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di metirapone nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Cormeto (vedere paragrafo 4.6).
Eccipienti
Gli eccipienti sodio etile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche, che potrebbero essere reazioni ritardate.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco