Cystagon: effetti collaterali e controindicazioni

Cystagon 50 mg capsule rigide (Cisteamina Bitartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

CYSTAGON è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta. La cisteamina riduce l’accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa di insufficienza renale.

Cystagon 50 mg capsule rigide: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cystagon 50 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cystagon 50 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cystagon 50 mg capsule rigide: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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L’uso di CYSTAGON è controindicato durante l’allattamento. CYSTAGON non deve essere usato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere ì paragrafì 4.6 e 5.3), poiché è teratogeno negli animali.

Il CYSTAGON è controindicato nei pazienti che manifestino ipersensibilità alla penicillamina.

Cystagon 50 mg capsule rigide: effetti collaterali

Si prevede che circa il 35% dei pazienti sperimenterà reazioni avverse, che coinvolgeranno principalmente il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. Quando questi disturbi si manifestano all’inizio della terapia con cisteamina, una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa può rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati, suddivisi per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10) e non comune (?1/1.000, <1/100). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Esami diagnostici Comune: Test della funzionalità epatica anomalo
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Leucopenia
Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, encefalopatia
Non comune: Sonnolenza, convulsioni
Patologie gastrointestinali Molto comune: Vomito, nausea, diarrea Comune: Dolori addominali, alitosi, dispepsia, gastroenterite
Non comune: Ulcera gastrointestinale
Patologie renali e urinarie Non comune: Sindrome nefrotica
Patologie della cute e del tessuto Comune: Odore alterato della cute, eruzione cutanea
sottocutaneo Non comune: Alterazione del colore dei capelli, strie cutanee, fragilità cutanea (pseudotumore molluscoide sul gomito)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, frattura da compressione, scoliosi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Anoressia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Letargia, piressia
Comune: Astenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici Non comune: Nervosismo, allucinazioni

Casi di sindrome nefrotica sono stati riportati entro 6 mesi dall’inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento. In alcuni casi, l’istologia ha mostrato una glomerulonefrite membranosa dell’omoinnesto renale e una nefrite interstiziale da ipersensibilità.

Casi di sindrome simil Ehlers-Danlos e disturbi vascolari al gomito sono stati segnalati nei bambini trattati cronicamente con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina (cisteamina cloridrato, cisteamina o cisteamina bitartrato) per lo più superiori alla dose massima di 1,95 g/m2/giorno).

In alcuni casi, queste lesioni cutanee erano associate a proliferazione vascolare, a strie cutanee e a lesioni ossee, rilevate nel corso di un esame radiografico. I disturbi ossei segnalati comprendevano ginocchio valgo, dolore alle gambe e iperestensione delle articolazioni, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi.

Nei casi in cui è stato eseguito un esame istopatologico della cute, i risultati hanno indicato angioendoteliomatosi.

Un paziente è in seguito deceduto per ischemia cerebrale acuta con marcata vasculopatia.

In alcuni pazienti, le lesioni cutanee sul gomito sono regredite dopo la riduzione della dose di CYSTAGON.

Si ipotizza che il meccanismo d’azione della cisteamina si esplichi mediante l’interferenza con il cross-linking delle fibre di collagene (vedere paragrafo 4.4).

Cystagon 50 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso

Per ottenere il massimo beneficio la terapia con CYSTAGON deve essere iniziata subito dopo conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.

La cistinosi nefropatica deve essere diagnosticata sulla base di segni clinici e di analisi biochimiche (misura dei livelli leucocitari di cistina).

Casi di sindrome simil Ehlers Danlos e disturbi vascolari al gomito sono stati segnalati nei bambini trattati con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina (cisteamina cloridrato, cisteamina o cisteamina bitartrato), per lo più superiori alla dose massima di 1,95 g/m2/giorno. Queste lesioni cutanee erano associate a proliferazione vascolare, a strie cutanee e a lesioni ossee.

Si raccomanda, pertanto, di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario. Deve essere consigliato anche l’autoesame della cute da parte del paziente o dei genitori. Se compaiono simili anomalie cutanee o ossee, si raccomanda di ridurre la dose di CYSTAGON.

Non è raccomandato l’uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

Si raccomanda di controllare regolarmente la conta delle cellule ematiche.

La somministrazione orale di cisteamina non evita il depositarsi di cristalli di cistina nell’occhio, per cui, se si usa una soluzione oftalmica di cisteamina a questo scopo, tale uso deve essere continuato.

Al contrario della fosfocisteamina, CYSTAGON non contiene fosfati. La maggioranza dei pazienti già riceve supplementi di fosfati e la dose di questi ultimi dovrà probabilmente essere modificata quando CYSTAGON sostituisce la fosfocisteamina.

Le capsule rigide intere di CYSTAGON non vanno somministrate a bambini al di sotto di circa 6 anni a causa del rischio di aspirazione (vedere paragrafo 4.2).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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