Daivonex: effetti collaterali e controindicazioni
Daivonex 0,005% crema (Calcipotriolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento topico della psoriasi volgare.
Come tutti i farmaci, però, anche Daivonex 0,005% crema ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Daivonex 0,005% crema, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Daivonex 0,005% crema: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
A causa della contenuto di calcipotriolo, Daivonex è controindicato in pazienti con disturbi noti nel metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).
Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell’aumentato rischio di insorgenza dell’ipercalcemia.
Grave insufficienza renale o epatica.
Daivonex 0,005% crema: effetti collaterali
La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa sull’analisi di un insieme di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante il trattamento sono irritazione della pelle, prurito ed eritema.
Sono stati riportati effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria. Il rischio di sviluppare queste reazioni aumenta se si supera la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Organi e Sistemi di MedDRA e le singole reazioni avverse sono scritte a partire da quelle riportate con maggior frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, < 1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Disturbi del sistema immunitario | |
|---|---|
| Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Reazioni di Ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Ipercalcemia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune (≥1/10) | Irritazione della pelle |
| Comune (da ≥1/100 a < 1/10) | Aggravamento della psoriasi Dermatite Eritema Rash* Esfoliazione della pelle Sensazione di bruciore della pelle Prurito |
| Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Reazione di fotosensibilità Edema della pelle Dermatite seborroica Pelle secca |
| Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Orticaria |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Ipercalciuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune (da ≥1/100 a < 1/10) | Dolore nel sito di applicazione |
| Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Modifiche della pigmentazione nel sito di applicazione |
* Sono stati riportati diversi tipi di rash come rash eritematoso, rash maculo-papulare, rash morbilliforme, rash papulare e rash pustulare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Daivonex 0,005% crema: avvertenze per l’uso
Effetti sul metabolismo del calcio:
Poiché questo medicinale contiene calcipotriolo si può verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando non si supera la dose massima settimanale di Daivonex (vedere paragrafo 4.2).
Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l’uso del calcipotriolo può aumentare la possibilità di formazione di calcoli renali.
Popolazione pediatrica
L’uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e sicurezza in tale fascia di età.
Reazioni avverse locali
Daivonex crema non deve essere applicato al viso; evitare il contatto accidentale al viso e agli occhi in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine si devono lavare accuratamente la mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.
Daivonex deve essere usato con cautela nelle pieghe della pelle perché questo potrebbe aumentare il rischio di sviluppare reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
L’uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Esposizione ai raggi UV
Durante il trattamento con Daivonex il medico può consigliare il paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, naturale o artificiale.
Daivonex deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei potenziali rischi (vedere sezìone 5.3).
Uso del medicinale non valutato
A causa della mancanza di dati, Daivonex deve essere evitato se il paziente soffre di psoriasi guttata, eritrodermica e pustolosa (vedere anche paragrafo 4.3) .
Eccipiente con effetti noti
Daivonex crema contiene alcol cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali e (per es. dermatite da contatto).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco