Daktarin Ovuli: effetti collaterali
Daktarin ovuli (Miconazolo Nitrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.
Come tutti i farmaci, però, anche Daktarin ovuli ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Daktarin ovuli, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Daktarin ovuli: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Daktarin ovuli: effetti collaterali
a studi clinici
La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) ? 1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.
Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ? 1% riportate dalle donne
trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco
Classificazione per sistemi/organi
Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)
%
Miconazolo 20mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265)
%
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
| Prurito degli organi | 16,5 | 23 |
|---|---|---|
| genitali femminili | ||
| Sensazione di | 22,8 | 22,6 |
| bruciore vaginale | ||
| Fastidio vulvovaginale | 16,2 | 14,3 |
| Dismenorrea | 3,3 | 3,4 |
| Perdite vaginali | 3,7 | 0,4 |
| Emorragia vaginale | 1,1 | 0,4 |
| Dolore vaginale | 1,5 | 0,4 |
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa 9,6 13,6
Infezioni ed infestazioni
Patologie gastrointestinali
1,1 0,4
| Dolore addominale | 1,8 | 2,3 |
|---|---|---|
| Dolore nella parte | 1,5 | 1,1 |
| superiore | ||
| dell’addome | ||
| Nausea | 1,5 | 1,1 |
| Dolore nella parte | 1,5 | 0 |
| inferiore dell’addome |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash 1,1 0,4
Patologie renali e urinarie
Disuria 1,1 0,4
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate in Tabella 2.
Tabella 2.
Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne
trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco
Miconazolo 1.200 mg Miconazolo 2%
Classificazione per sistemi/organi
Capsule molli vaginali (n=272)
%
Crema vaginale Per 7 giorni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
(n=265)
%
| Rash pruriginoso | 0 | 0,4 |
|---|---|---|
| Rosacea | 0,4 | 0 |
| Gonfiore del viso | 0,7 | 0 |
| Orticaria | 0,4 | 0 |
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata.
Dati da segnalazioni post-marketing
Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione:
molto comuni ? 1/10
comuni ? 1/100 e <1/10 non comuni ? 1/1000 e <1/100 rare ? 1/10000 e < 1/1000
molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati
Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza, basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.
Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Angioedema, Prurito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro Irritazione vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Reazione al sito di applicazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa
Daktarin ovuli: avvertenze per l’uso
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.
E’ opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.
Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.
DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti.
L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN capsule vaginali non deve essere usato contemporaneamente a preservativi e diaframmi in lattice.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin e altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le capsule molli vaginali contengono etil-p-idrossibenzoato di sodio e propil-p-idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco