Diacomit: effetti collaterali e controindicazioni
Diacomit 250 mg capsule rigide (Stiripentolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Diacomit è indicato per l’uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell’infanzia (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, sindrome di Dravet).
Come tutti i farmaci, però, anche Diacomit 250 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Diacomit 250 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Diacomit 250 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.
Diacomit 250 mg capsule rigide: effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza
I più comuni effetti indesiderati di Diacomit (rilevati su più di 1 paziente su 10) sono anoressia, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia, ipotonia e distonia.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riscontrate con maggiore frequenza sono le seguenti: molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a < 1/10), non comune (da ? 1/1.000 a< 1/100), raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazioneper sistemi ed organi (Terminologia MedDRA) | Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia La neutropenia grave persistente di solito si risolve spontaneamente alla sospensione di Diacomit. | Trombocitopenia* | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, perdita di appetito, perdita di peso (in particolare in terapia concomitante con sodio valproato) | |||
| Disturbipsichiatrici | Insonnia | Aggressività, irritabilità, disturbi del comportamento, comportamento oppositivo, ipereccitabilità, disturbi del sonno | ||
| Patologie delsistema nervoso | Sonnolenza, atassia, ipotonia, distonia | Ipercinesia | ||
| Patologie dell’occhio | Diplopia (se utilizzato in concomitanza con carbamazepina) | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Fotosensibilità, rash e allergie cutanee, orticaria | |||
| Patologie sistemiche econdizioni relative alla sededi somministrazione | Stanchezza | |||
| Esami diagnostici | Aumento delle γGT (in particolare in terapia concomitante con carbamazepina e valproato). | Alterazione delle prove di funzionalità epatica |
Descrizione di alcune reazioni avverse
Molte delle reazioni avverse sopra descritte sono spesso dovute a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali anticonvulsanti (vedere paragrafì 4.4 e 4.5) e possono regredire con la riduzione della dose di detti medicinali.
*I dati sulla trombocitopenia derivano sia da test clinici e che dall’esperienza post-marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Diacomit 250 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
Questi medicinali non devono essere co-somminstrati con lo stiripentolo nel trattamento della sindrome di Dravet. Il dosaggio giornaliero di clobazam e/o valproato deve essere ridotto in caso di insorgenza di effetti indesiderati durante la terapia con stiripentolo (vedere paragrafo 4.2).
Tasso di crescita dei bambini
Data la frequenza delle reazioni avverse gastrointestinali durante il trattamento con stiripentolo e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita dei bambini sottoposti a tale associazione terapeutica deve essere attentamente monitorato.
Conta delle cellule ematiche
La neutropenia può essere associata alla somministrazione di stiripentolo, clobazam e valproato. La conta delle cellule ematiche deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con stiripentolo. La conta delle cellule ematiche deve essere controllata ogni sei mesi, salvo diversa indicazione clinica.
Funzione epatica
Prima di iniziare il trattamento con stiripentolo la funzione epatica deve essere valutata. La funzione epatica deve essere controllata ogni sei mesi, salvo diversa indicazione clinica.
Compromissione della funzione epatica o renale
In assenza di dati clinici specifici nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, l’uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica.
Sostanze che interferiscono con gli enzimi CYP
Gli studi clinici pivotal non hanno incluso i bambini di età inferiore ai 3 anni. Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con stiripentolo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco