Diafer: effetti collaterali e controindicazioni

Diafer 50 mg ml sol iniett 10 f 2 ml (Ferro Isomaltoside 1000) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Diafer è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro in pazienti con malattia renale cronica in dialisi quando le preparazioni di ferro per via

+orale non sono efficaci o non possono essere utilizzate.

La diagnosi di carenza di ferro deve essere basata su adeguati esami di laboratorio (ad es. ferritina sierica, ferro sierico, saturazione di transferrina o globuli rossi ipocromici).

Diafer 50 mg ml sol iniett 10 f 2 ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Diafer 50 mg ml sol iniett 10 f 2 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Diafer 50 mg ml sol iniett 10 f 2 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Diafer 50 mg ml sol iniett 10 f 2 ml: controindicazioni

Anemia non dovuta a carenza di ferro (ad es. anemia emolitica)

Sovraccarico di ferro o disturbi nell’uso del ferro (ad es. emocromatosi, emodisderosi)

Ipersensibilità al principio attivo, a Diafer o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Grave ipersensibilità nota ad altri prodotti parenterali a base di ferro

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Cirrosi decompensata del fegato ed epatite

Diafer 50 mg ml sol iniett 10 f 2 ml: effetti collaterali

A causa di dati clinici limitati su Diafer gli effetti indesiderati menzionati sono basati principalmente sui dati di sicurezza per altre soluzioni di ferro per via parenterale.

È atteso che più dell’1% dei pazienti possa sviluppare reazioni avverse.

Con i preparati parenterali a base di ferro possono verificarsi reazioni anafilattoidi gravi, acute, sebbene non siano comuni. Di solito si verificano entro i primi minuti di somministrazione e sono generalmente caratterizzati dall’improvvisa insorgenza di difficoltà respiratoria e/o collasso cardiovascolare; sono stati riferiti casi fatali. Sono inoltre non comuni altre manifestazioni meno gravi di immediata ipersensibilità che includono orticaria, eruzioni cutanee, prurito, nausea e brividi. La somministrazione deve essere immediatamente interrotta se vengono osservati segni di una reazione anafilattoide.

Con i preparati parenterali a base di ferro possono inoltre verificarsi reazioni ritardate che possono essere gravi e caratterizzate da artalgia, mialgia e a volte febbre. L’insorgenza varia da alcune ore fino a 4 giorni dopo la somministrazione. I sintomi durano solitamente da 2 a 4 giorni e si risolvono spontaneamente o in seguito all’uso di analgesici semplici. Inoltre, può verificarsi il peggioramento di dolori articolari nell’artrite reumatoide e reazioni

locali possono causare dolore e infiammazione nel sito di iniezione o in prossimità del sito di iniezione e una reazione flebitica locale.

Molto comune (? 1/10) Comune (? 1/100, <1/10)

Non comune (? 1/1.000, <1/100) Raro (? 1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache

Raro: aritmia, tachicardia

Molto raro: bradicardia fetale, palpitazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: emolisi

Patologie del sistema nervoso

Non comune: visione offuscata, intorpidimento, disfonia

Raro: perdita di coscienza, convulsioni, capogiro, irrequietezza, tremore, affaticamento, stato mentale alterato

Molto raro: cefalea, parestesia

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Molto raro: sordità transitoria

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea Raro: dolore al petto

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, emesi, dolore addominale, stipsi Raro: diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:rossore, prurito, eruzione cutanea Raro: angioedema, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi Raro: mialgia, artralgia

Patologie vascolari Raro: ipotensione Molto raro: ipertensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: reazioni anafilattoidi, sensazione di calore, febbre, indolenzimento, infiammazione intorno al sito di iniezione, reazione flebitica locale

Raro: affaticamento

Molto raro: reazioni anafilattiche acute gravi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Diafer 50 mg ml sol iniett 10 f 2 ml: avvertenze per l’uso

Le preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state riferite reazioni di ipersensibilità anche dopo dosi di complessi del ferro per via parenterale che in precedenza non avevano avuto conseguenze.

Il rischio è aumentato per i pazienti con allergie note incluse allergie dovute a farmaci, inclusi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.

C’è inoltre un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi del ferro per via parenterale in pazienti con condizioni infiammatorie o immuni (ad es. lupus sistemico eritematoso, artrite reumatoide).

Diafer deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale addestrato alla valutazione e alla gestione di reazioni anafilattiche, in un contesto che assicuri la disponibilità di attrezzature per la rianimazione. Ciascun paziente deve essere tenuto in osservazione per l’insorgenza di eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione di Diafer. Se le reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza si manifestano durante la somministrazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Devono essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria e apparecchiature per la gestione di reazioni anafilattiche/anafilattoidi acute, inclusa una soluzione di adrenalina iniettabile 1:1000. Deve essere somministrato un trattamento con antistaminici e/o corticosteroidi secondo le necessità.

Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica.

Diafer non deve essere usato in pazienti con batteriemia in corso.

Se l’iniezione endovenosa viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi di ipotensione.

Un ml di Diafer non diluito contiene fino a 4,6 mg (0,2 mmol) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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